De-eskalering af empirisk antimikrobiel terapiundersøgelse i svær sepsis
Deeskalering af empirisk antimikrobiel terapiundersøgelse i svær sepsis: et randomiseret klinisk forsøg (DEA-studie)
Rationel: Alvorlig sepsis er en af de førende årsager til dødelighed hos intensivpatienter. Tidlig initiering af en passende empirisk antimikrobiel behandling er forbundet med forbedrede resultater. For at undgå en stigning i selektionstrykket og fremkomsten af multiresistente patogener anbefaler retningslinjer at strømline den antimikrobielle terapi efter identifikation af patogenet, der er ansvarligt for infektionen. Denne strategi er blevet evalueret i flere observationsstudier. Men ved sengekanten testede få randomiserede kliniske forsøg denne strategi prospektivt.
Metode: Efterforskerne gennemfører et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner en strategi baseret på deeskalering (strømlining af den empiriske antimikrobielle terapi) og en konservativ strategi (fortsættelse af den empiriske antimikrobielle terapi). Investigatorernes første mål var at vise, at en strategi baseret på deeskalering ikke er ringere end en konservativ strategi med hensyn til intensivafdelingens liggetid. Sekundære mål er at sammenligne dødelighedsraten, fremkomsten af multidrug-resistente patogener og gennemførligheden af de-eskalering. Undersøgelsen udføres på ni intensivafdelinger fra fire institutioner, og 120 patienter skal validere investigators hypotese. Nye teknologier til hurtig diagnosticering af alvorlige infektioner er undersøgt i en supplerende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hovedfag;
- Forsøgsperson, der har en sepsis, graverer (forbrændinger) defineret i henhold til følgende kriterier under påbegyndelsen af den sandsynlige antibiotikabehandling:
- Kriterier for SIRS [14],
- Og en formodet infektion,
- Og et organsvigt: lavt blodtryk, respirationssvigt, koma, leverinsufficiens, nyreinsufficiens, trombopeni, spontan forlængelse af TCA,
- Emne, for hvilket en antibiotisk behandling blev påbegyndt inden for 6 timer efter diagnosen sepsis-gravering (forbrændinger);
- Forsøgsperson, for hvilken der blev taget en mikrobiologisk behandling inden for 48 timer efter diagnosen sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig, gravid eller ammende kvinde;
- Neutropéni (PN < 1000 / mm3);
- Fravær af identifikation af en mikroorganisme i de mikrobiologiske undersøgelser;
- Fravær af social sikring;
- Subjekt berøvet friheden eller under værgemål;
- Emne, for hvilket det tændte (oplyste) samtykke ikke er indsamlet (optaget) (selv og/eller pålidelig person).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en strategi baseret på deeskalering
|
ALLE ANTIBAKTERIET I SLIDT SYSTEMATISK
|
|
Aktiv komparator: en konservativ strategi
|
ALLE ANTIBAKTERIET I SLIDT SYSTEMATISK
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opholdets længde
Tidsramme: 24 måneder
|
Deadline i solgte dage går ind i diagnosen sepsisgravering eller toksisk shock og udgangen af genoplivning.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed ved genoplivning
Tidsramme: 24 måneder
|
Dødsfaldet opstod i den indledende fase af opholdet i genoplivning
|
24 måneder
|
|
Varede behandling antibiotika
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
Frist i dage mellem påbegyndelse af påbegyndelse af behandlings(bearbejdnings)antibiotikum og 1. dag, hvor forsøgspersonen ikke længere håndteres af antibiotika
|
24 MÅNEDER
|
|
Vedvarende mekanisk ventilation (nedbrud)
Tidsramme: 24 måneder
|
Frist i solgte dage mellem implementering og stop(afgørelse) af den mekaniske ventilation(nedbrud)
|
24 måneder
|
|
Varig administration af katécholaminer
Tidsramme: 24 måneder
|
Antallet af dage uden katécholaminer under opholdet i genoplivning
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-002297-22
- 2011 -10 (Anden identifikator: AP HM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med strømlining af den empiriske antimikrobielle terapi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater