Désescalade de l'étude empirique sur la thérapie antimicrobienne dans le sepsis sévère
Désescalade de l'étude empirique sur la thérapie antimicrobienne dans le sepsis sévère : un essai clinique randomisé (étude DEA)
Raison : La septicémie sévère est l'une des principales causes de mortalité chez les patients des unités de soins intensifs. L'initiation précoce d'un traitement antimicrobien empirique approprié est associée à de meilleurs résultats. Afin d'éviter une augmentation de la pression de sélection et l'émergence d'agents pathogènes multirésistants, les recommandations recommandent de rationaliser l'antibiothérapie après l'identification de l'agent pathogène responsable de l'infection. Cette stratégie a été évaluée dans plusieurs études observationnelles. Cependant, au chevet du patient, peu d'essais cliniques randomisés ont testé cette stratégie de manière prospective.
Méthode : les investigateurs mènent un essai clinique randomisé comparant une stratégie basée sur la désescalade (rationalisation de l'antibiothérapie empirique) et une stratégie conservatrice (poursuite de l'antibiothérapie empirique). L'objectif premier des investigateurs était de montrer qu'une stratégie basée sur la désescalade n'est pas inférieure à une stratégie conservatrice en termes de durée de séjour en réanimation. Les objectifs secondaires sont de comparer le taux de mortalité, l'émergence d'agents pathogènes multirésistants et la faisabilité de la désescalade. L'étude est réalisée dans neuf unités de soins intensifs de quatre institutions, et 120 patients sont nécessaires pour valider l'hypothèse des enquêteurs. De nouvelles technologies pour le diagnostic rapide des infections graves sont étudiées dans une étude auxiliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet majeur;
- Sujet présentant un sepsis grave défini selon les critères suivants lors de la mise en route du traitement antibiotique probabiliste :
- Critères du SIRS [ 14 ],
- Et une suspicion d'infection,
- Et une défaillance d'organe : hypotension artérielle, insuffisance respiratoire, coma, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, thrombopénie, extension spontanée du TCA,
- Sujet pour lequel un traitement antibiotique a été débuté dans les 6 heures suivant le diagnostic de septicémie grave ;
- Sujet pour lequel un prélèvement à visée microbiologique a été effectué dans les 48 heures suivant le diagnostic de sepsis
Critère d'exclusion:
- Sujet mineur, femme enceinte ou allaitante ;
- Neutropénie (PN < 1000/mm3) ;
- Absence d'identification d'un microorganisme dans les examens microbiologiques ;
- Absence de sécurité sociale ;
- Sujet privé de liberté ou sous tutelle ;
- Sujet pour lequel le consentement éclairé n'est pas recueilli (lui-même et/ou personne de confiance).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: une stratégie basée sur la désescalade
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TOUS LES ANTIBACTÉRIENS DANS LE PORTÉ SYSTÉMATIQUE
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Comparateur actif: une stratégie conservatrice
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TOUS LES ANTIBACTÉRIENS DANS LE PORTÉ SYSTÉMATIQUE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la durée du séjour
Délai: 24mois
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Le délai en jours vendus entre le diagnostic de sepsis grave ou de choc toxique et la sortie de réanimation.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité en réanimation
Délai: 24mois
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La survenance du décès lors de la phase initiale de séjour en réanimation
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24mois
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Durée du traitement antibiotique
Délai: 24MOIS
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Délai en jours entre le début de l'initiation du traitement antibiotique et le 1er jour où le sujet n'est plus manipulé par antibiotique
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24MOIS
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Durée de la ventilation mécanique (panne)
Délai: 24mois
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Délai en jours vendus entre la mise en oeuvre et l'arrêt de la ventilation mécanique
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24mois
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Durée de l'administration de catécholamines
Délai: 24mois
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Le nombre de jours sans catécholamines pendant le séjour en réanimation
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-002297-22
- 2011 -10 (Autre identifiant: AP HM)
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