Деэскалация исследования эмпирической антимикробной терапии при тяжелом сепсисе
Деэскалация исследования эмпирической антимикробной терапии при тяжелом сепсисе: рандомизированное клиническое исследование (исследование DEA)
Обоснование: Тяжелый сепсис является одной из основных причин смертности пациентов отделений интенсивной терапии. Раннее начало соответствующей эмпирической антимикробной терапии связано с улучшением исходов. Во избежание повышения давления отбора и появления возбудителей с множественной лекарственной устойчивостью в руководствах рекомендуется рационализировать антимикробную терапию после выявления возбудителя, ответственного за инфекцию. Эта стратегия была оценена в нескольких обсервационных исследованиях. Тем не менее, у постели больного эта стратегия проспективно тестировалась в нескольких рандомизированных клинических испытаниях.
Метод: исследователи проводят рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивают стратегию, основанную на деэскалации (упорядочивание эмпирической антимикробной терапии) и консервативную стратегию (продолжение эмпирической антимикробной терапии). Первой целью исследователей было показать, что стратегия, основанная на деэскалации, не уступает консервативной стратегии с точки зрения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии. Вторичные цели заключаются в том, чтобы сравнить уровень смертности, появление возбудителей с множественной лекарственной устойчивостью и возможность деэскалации. Исследование проводится в девяти отделениях интенсивной терапии из четырех учреждений, и для подтверждения гипотезы исследователей требуется 120 пациентов. В дополнительном исследовании изучаются новые технологии экспресс-диагностики тяжелых инфекций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Основным предметом;
- Субъект, имеющий сепсис, гравюры (ожоги), определяемые в соответствии со следующими критериями, во время начала вероятного лечения антибиотиками:
- Критерии SIRS [ 14 ],
- И подозрение на инфекцию,
- И органная недостаточность: низкое артериальное давление, дыхательная недостаточность, кома, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, тромбопения, спонтанное удлинение ТЦА,
- Субъект, для которого лечение антибиотиками было начато в течение 6 часов после постановки диагноза сепсис, гравирует (ожоги);
- Субъект, у которого взятие пробы с микробиологической целью было произведено в течение 48 часов после постановки диагноза сепсис
Критерий исключения:
- Незначительный субъект, беременная или кормящая женщина;
- Нейтропения (PN < 1000/мм3);
- Отсутствие идентификации микроорганизма в микробиологических исследованиях;
- Отсутствие социального обеспечения;
- Субъект лишен свободы или находится под опекой;
- Субъект, для которого не получено освещенное согласие (сам и/или доверенное лицо).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стратегия, основанная на деэскалации
|
ВСЕ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ В НОШЕНИИ СИСТЕМАТИЧЕСКИЕ
|
|
Активный компаратор: консервативная стратегия
|
ВСЕ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ В НОШЕНИИ СИСТЕМАТИЧЕСКИЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: 24 месяца
|
В срок в сутках поступает диагноз: сепсис или токсико-токсический шок и выход из реанимации.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в реанимации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возникновение смерти на начальном этапе пребывания в реанимации
|
24 месяца
|
|
Длительное лечение антибиотиком
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
Срок в днях между началом лечения(обработки) антибиотиком и 1-м днем, когда субъект больше не обрабатывается антибиотиком
|
24 МЕСЯЦА
|
|
Длительная искусственная вентиляция легких (поломка)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Срок реализации в днях между реализацией и остановкой (постановлением) ИВЛ (поломкой)
|
24 месяца
|
|
Длительное введение катехоламинов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество дней без катехоламинов за время пребывания в реанимации
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-002297-22
- 2011 -10 (Другой идентификатор: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .