Empiirisen antimikrobisen hoidon tutkimuksen eskaloituminen vaikeassa sepsiksessä
Empiirisen antimikrobisen hoidon tutkimuksen eskaloituminen vaikeassa sepsiksessä: satunnaistettu kliininen tutkimus (DEA-tutkimus)
Järkevä: Vaikea sepsis on yksi johtavista kuolinsyistä tehohoitoyksiköiden potilailla. Sopivan empiirisen antimikrobisen hoidon varhainen aloitus liittyy parantuneisiin tuloksiin. Valikointipaineen lisääntymisen ja monilääkeresistenttien taudinaiheuttajien syntymisen välttämiseksi ohjeissa suositellaan mikrobihoidon tehostamista sen jälkeen, kun infektiosta vastuussa oleva patogeeni on tunnistettu. Tätä strategiaa on arvioitu useissa havainnointitutkimuksissa. Kuitenkin sängyn vieressä harvat satunnaistetut kliiniset tutkimukset testasivat tätä strategiaa tulevaisuuteen.
Menetelmä: tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan strategiaa, joka perustuu deeskalaatioon (empiirisen antimikrobisen hoidon tehostaminen) ja konservatiiviseen strategiaan (empiirisen antimikrobisen hoidon jatkaminen). Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että deeskalaatioon perustuva strategia ei ole huonompi kuin konservatiivinen strategia tehohoitojakson keston suhteen. Toissijaisina tavoitteina on verrata kuolleisuusastetta, useille lääkkeille vastustuskykyisten taudinaiheuttajien ilmaantumista ja deeskaloinnin toteutettavuutta. Tutkimus suoritetaan yhdeksässä tehohoitoyksikössä neljästä laitoksesta, ja 120 potilasta tarvitaan vahvistamaan tutkijan hypoteesi. Uusia teknologioita vakavien infektioiden nopeaan diagnosointiin tutkitaan oheistutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääaine;
- Potilaalla, jolla on sepsiksen kaiverruksia (palovammoja), jotka on määritelty seuraavien kriteerien mukaisesti todennäköisen antibioottihoidon aloittamisen aikana:
- SIRS-kriteerit [14],
- Ja epäilty infektio,
- Ja elimen vajaatoiminta: alhainen verenpaine, hengitysvajaus, kooma, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, trombopenia, TCA:n spontaani laajeneminen,
- Kohde, jolle antibioottihoito aloitettiin 6 tunnin sisällä sepsiksen kaiverrusten (palovammojen) diagnoosista;
- Kohde, jolle mikrobiologinen otto tehtiin 48 tunnin sisällä sepsisdiagnoosin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen, raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Neutropenia (PN < 1000/mm3);
- Mikro-organismin tunnistamisen puuttuminen mikrobiologisissa tutkimuksissa;
- Sosiaaliturvan puuttuminen;
- Kohde, jolta on riistetty vapaus tai holhouksen alainen;
- Aihe, jolle valaistua (valaistunutta) suostumusta ei kerätä (ottaa vastaan) (itse ja/tai luotettava henkilö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: deeskalaatioon perustuva strategia
|
KAIKKI ANTIBAKTEERIA KÄYTYNEESSÄ SYSTEMAATISISSA
|
|
Active Comparator: konservatiivinen strategia
|
KAIKKI ANTIBAKTEERIA KÄYTYNEESSÄ SYSTEMAATISISSA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oleskelun pituus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Myyntipäivien määräaika merkitsee sepsiksen kaiverruksen tai toksisen shokin diagnoosia ja elvytyshoitoa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus elvytyksessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolema syntyi elvytyshoidon alkuvaiheessa
|
24 kuukautta
|
|
Antibioottihoito kesti
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTA
|
Määräaika päivinä hoidon (käsittely)antibiootin aloittamisen ja ensimmäisen päivän välillä, jolloin potilasta ei enää käsitellä antibiootilla
|
24 KUUKAUTA
|
|
Kesti koneellinen ilmanvaihto (vika)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toteutuksen ja koneellisen ilmanvaihdon pysäyttämisen (päätöksen) välinen määräaika myydyissä päivissä (vika)
|
24 kuukautta
|
|
Kesti katekoliamiinien antoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päivien lukumäärä ilman katekolimiineja elvytyshoidossa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-002297-22
- 2011 -10 (Muu tunniste: AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .