Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja badania empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciężkiej sepsie

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Deeskalacja badania empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciężkiej sepsie: randomizowane badanie kliniczne (badanie DEA)

Racjonalne: Ciężka sepsa jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Wczesne rozpoczęcie odpowiedniej empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej wiąże się z poprawą wyników. Aby uniknąć wzrostu presji selekcyjnej i pojawienia się patogenów wielolekoopornych, wytyczne zalecają usprawnienie terapii przeciwdrobnoustrojowej po zidentyfikowaniu patogenu odpowiedzialnego za zakażenie. Strategia ta została oceniona w kilku badaniach obserwacyjnych. Jednak przy łóżku pacjenta kilka randomizowanych badań klinicznych przetestowało tę strategię prospektywnie.

Metoda: badacze przeprowadzają randomizowane badanie kliniczne porównujące strategię opartą na deeskalacji (usprawnienie empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej) i strategię konserwatywną (kontynuacja empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej). Pierwszym celem badaczy było wykazanie, że strategia oparta na deeskalacji nie jest gorsza od strategii konserwatywnej pod względem długości pobytu na oddziale intensywnej terapii. Celem drugorzędnym jest porównanie współczynnika śmiertelności, pojawiania się wielolekoopornych patogenów oraz wykonalności deeskalacji. Badanie jest przeprowadzane na dziewięciu oddziałach intensywnej terapii z czterech instytucji, a do potwierdzenia hipotezy badaczy potrzeba 120 pacjentów. Nowe technologie do szybkiej diagnozy ciężkich infekcji są badane w badaniu pomocniczym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny temat;
  • Pacjent z posocznicą ryci (oparzeniami) zdefiniowanymi zgodnie z następującymi kryteriami podczas rozpoczynania prawdopodobieństwa leczenia antybiotykami:
  • Kryteria SIRS [ 14 ],
  • I podejrzenie infekcji
  • I niewydolność narządu: niskie ciśnienie krwi, niewydolność oddechowa, śpiączka, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, trombopenia, samoistne wydłużenie TCA,
  • Podmiot, u którego rozpoczęto antybiotykoterapię w ciągu 6 godzin od rozpoznania posocznicy ryciny (oparzenia);
  • Osobnik, u którego wykonano pobranie w celu mikrobiologicznym w ciągu 48 godzin od rozpoznania sepsy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba małoletnia, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • neutropenia (PN < 1000/mm3);
  • Brak identyfikacji drobnoustroju w badaniach mikrobiologicznych;
  • Brak ubezpieczenia społecznego;
  • Podmiot pozbawiony wolności lub pozostający pod opieką;
  • Podmiot, dla którego zgoda lit (oświecona) nie jest zbierana (podejmowana) (sam i/lub wiarygodna osoba).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: strategia oparta na deeskalacji
WSZYSTKIE ANTYBAKTERYJNE W NOSZONEJ SYSTEMIE
Aktywny komparator: konserwatywna strategia
WSZYSTKIE ANTYBAKTERYJNE W NOSZONEJ SYSTEMIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Termin w dniach sprzedanych wchodzi w rozpoznanie sepsy lub wstrząsu toksycznego i wyjście z resuscytacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w resuscytacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Powstanie zgonu w początkowej fazie pobytu w resuscytacji
24 miesiące
Trwałe leczenie antybiotykiem
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
Termin w dniach między rozpoczęciem leczenia (przetwarzania) antybiotyku a 1. dniem, w którym pacjent nie jest już leczony antybiotykiem
24 MIESIĄCE
Trwała wentylacja mechaniczna (awaria)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Termin w dniach sprzedanych między wykonaniem a zatrzymaniem (orzeczeniem) wentylacji mechanicznej (awarii)
24 miesiące
Trwałe podawanie katecholamin
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dni bez katecholamin podczas pobytu w resuscytacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-002297-22
  • 2011 -10 (Inny identyfikator: AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj