- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01626612
Deeskalacja badania empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciężkiej sepsie
Deeskalacja badania empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciężkiej sepsie: randomizowane badanie kliniczne (badanie DEA)
Racjonalne: Ciężka sepsa jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Wczesne rozpoczęcie odpowiedniej empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej wiąże się z poprawą wyników. Aby uniknąć wzrostu presji selekcyjnej i pojawienia się patogenów wielolekoopornych, wytyczne zalecają usprawnienie terapii przeciwdrobnoustrojowej po zidentyfikowaniu patogenu odpowiedzialnego za zakażenie. Strategia ta została oceniona w kilku badaniach obserwacyjnych. Jednak przy łóżku pacjenta kilka randomizowanych badań klinicznych przetestowało tę strategię prospektywnie.
Metoda: badacze przeprowadzają randomizowane badanie kliniczne porównujące strategię opartą na deeskalacji (usprawnienie empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej) i strategię konserwatywną (kontynuacja empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej). Pierwszym celem badaczy było wykazanie, że strategia oparta na deeskalacji nie jest gorsza od strategii konserwatywnej pod względem długości pobytu na oddziale intensywnej terapii. Celem drugorzędnym jest porównanie współczynnika śmiertelności, pojawiania się wielolekoopornych patogenów oraz wykonalności deeskalacji. Badanie jest przeprowadzane na dziewięciu oddziałach intensywnej terapii z czterech instytucji, a do potwierdzenia hipotezy badaczy potrzeba 120 pacjentów. Nowe technologie do szybkiej diagnozy ciężkich infekcji są badane w badaniu pomocniczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny temat;
- Pacjent z posocznicą ryci (oparzeniami) zdefiniowanymi zgodnie z następującymi kryteriami podczas rozpoczynania prawdopodobieństwa leczenia antybiotykami:
- Kryteria SIRS [ 14 ],
- I podejrzenie infekcji
- I niewydolność narządu: niskie ciśnienie krwi, niewydolność oddechowa, śpiączka, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, trombopenia, samoistne wydłużenie TCA,
- Podmiot, u którego rozpoczęto antybiotykoterapię w ciągu 6 godzin od rozpoznania posocznicy ryciny (oparzenia);
- Osobnik, u którego wykonano pobranie w celu mikrobiologicznym w ciągu 48 godzin od rozpoznania sepsy
Kryteria wyłączenia:
- Osoba małoletnia, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- neutropenia (PN < 1000/mm3);
- Brak identyfikacji drobnoustroju w badaniach mikrobiologicznych;
- Brak ubezpieczenia społecznego;
- Podmiot pozbawiony wolności lub pozostający pod opieką;
- Podmiot, dla którego zgoda lit (oświecona) nie jest zbierana (podejmowana) (sam i/lub wiarygodna osoba).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: strategia oparta na deeskalacji
|
WSZYSTKIE ANTYBAKTERYJNE W NOSZONEJ SYSTEMIE
|
|
Aktywny komparator: konserwatywna strategia
|
WSZYSTKIE ANTYBAKTERYJNE W NOSZONEJ SYSTEMIE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Termin w dniach sprzedanych wchodzi w rozpoznanie sepsy lub wstrząsu toksycznego i wyjście z resuscytacji.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w resuscytacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Powstanie zgonu w początkowej fazie pobytu w resuscytacji
|
24 miesiące
|
|
Trwałe leczenie antybiotykiem
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
Termin w dniach między rozpoczęciem leczenia (przetwarzania) antybiotyku a 1. dniem, w którym pacjent nie jest już leczony antybiotykiem
|
24 MIESIĄCE
|
|
Trwała wentylacja mechaniczna (awaria)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Termin w dniach sprzedanych między wykonaniem a zatrzymaniem (orzeczeniem) wentylacji mechanicznej (awarii)
|
24 miesiące
|
|
Trwałe podawanie katecholamin
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba dni bez katecholamin podczas pobytu w resuscytacji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-002297-22
- 2011 -10 (Inny identyfikator: AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .