Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empirikus antimikrobiális terápiás vizsgálat de-eszkalációja súlyos szepszisben

2015. április 20. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Az empirikus antimikrobiális terápiás vizsgálat deeszkalációja súlyos szepszisben: Randomizált klinikai vizsgálat (DEA-tanulmány)

Racionális: A súlyos szepszis az egyik vezető halálok az intenzív osztályos betegeknél. A megfelelő empirikus antimikrobiális terápia korai megkezdése jobb eredményekkel jár. A szelekciós nyomás növekedésének és a multirezisztens kórokozók megjelenésének elkerülése érdekében az irányelvek a fertőzésért felelős kórokozó azonosítása után javasolják az antimikrobiális terápia ésszerűsítését. Ezt a stratégiát több megfigyelési tanulmány is értékelte. Az ágy mellett azonban kevés randomizált klinikai vizsgálat tesztelte ezt a stratégiát prospektíven.

Módszer: a kutatók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják a deeszkaláción (az empirikus antimikrobiális terápia racionalizálásán) alapuló stratégiát és egy konzervatív stratégiát (az empirikus antimikrobiális terápia folytatása). A vizsgálók első célja az volt, hogy bemutassák, hogy a deeszkaláción alapuló stratégia nem rosszabb, mint a konzervatív stratégia az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát tekintve. Másodlagos cél a mortalitási ráta, a multirezisztens kórokozók megjelenésének és a deeszkaláció megvalósíthatóságának összehasonlítása. A vizsgálatot négy intézmény kilenc intenzív osztályán végzik, és 120 betegre van szükség a vizsgálói hipotézis igazolására. A súlyos fertőzések gyors diagnosztizálására szolgáló új technológiákat egy kiegészítő tanulmányban vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fő téma;
  • A szepszisben szenvedő alany a valószínűségi antibiotikum kezelés megkezdésekor az alábbi kritériumok szerint vésődik (égések):
  • A SIRS kritériumai [14],
  • És fertőzés gyanúja,
  • És szervi elégtelenség: alacsony vérnyomás, légzési elégtelenség, kóma, májelégtelenség, veseelégtelenség, thrombopénia, a TCA spontán kiterjesztése,
  • Azon alany, akinél a szepszis bevésődések (égések) diagnosztizálását követő 6 órán belül antibiotikum-kezelést kezdtek;
  • Olyan alany, amelynél a szepszis diagnózisát követő 48 órán belül mikrobiológiai célú bevételre került sor

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú alany, terhes vagy szoptató nő;
  • Neutropénia (PN < 1000/mm3);
  • Mikroorganizmus azonosításának hiánya a mikrobiológiai vizsgálatok során;
  • Társadalombiztosítás hiánya;
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló alany;
  • Alany, amelyhez a megvilágított (felvilágosított) beleegyezést nem gyűjtik (bevették) (önmaga és/vagy megbízható személy).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: de-eszkaláción alapuló stratégia
Eljárás: az empirikus antimikrobiális terápia ésszerűsítése
AZ ÖSSZES ANTIBAKTERIUM AZ ELKOLT RENDSZERBEN
Aktív összehasonlító: konzervatív stratégia
Eljárás: az empirikus antimikrobiális terápia folytatása
AZ ÖSSZES ANTIBAKTERIUM AZ ELKOLT RENDSZERBEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 hónap
A határidő eladott napokban belép a vérmérgezés vagy toxikus sokk diagnózisába és az újraélesztésből való kilépésbe.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás az újraélesztésben
Időkeret: 24 hónap
A haláleset az újraélesztés kezdeti szakaszában következett be
24 hónap
Tartós kezelés antibiotikum
Időkeret: 24 HÓNAP
Határidő napokban a kezelés (feldolgozó) antibiotikum kezdete és az első nap között, amikor az alanyt már nem kezelik antibiotikummal
24 HÓNAP
Tartós gépi szellőztetés (leállás)
Időkeret: 24 hónap
Határidő eladott napokban a megvalósítás és a gépi szellőztetés leállítása (meghibásodása) között
24 hónap
Tartós katékolaminok beadása
Időkeret: 24 hónap
Az újraélesztésben töltött napok száma katékolamin nélkül
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-002297-22
  • 2011 -10 (Egyéb azonosító: AP HM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos szepszis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel