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De-escalation dello studio sulla terapia antimicrobica empirica nella sepsi grave

4 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

De-escalation dello studio sulla terapia antimicrobica empirica nella sepsi grave: uno studio clinico randomizzato (studio DEA)

Razionale: la sepsi grave è una delle principali cause di mortalità nei pazienti in unità di terapia intensiva. L'inizio precoce di un'appropriata terapia antimicrobica empirica è associato a risultati migliori. Al fine di evitare un aumento della pressione selettiva e l'insorgenza di patogeni multiresistenti, le linee guida raccomandano di razionalizzare la terapia antimicrobica dopo l'identificazione del patogeno responsabile dell'infezione. Questa strategia è stata valutata in diversi studi osservazionali. Tuttavia, al capezzale, pochi studi clinici randomizzati hanno testato questa strategia in modo prospettico.

Metodo: i ricercatori conducono uno studio clinico randomizzato confrontando una strategia basata sulla de-escalation (snellimento della terapia antimicrobica empirica) e una strategia conservativa (continuazione della terapia antimicrobica empirica). Il primo obiettivo degli investigatori era dimostrare che una strategia basata sulla de-escalation non è inferiore a una strategia conservativa in termini di durata della degenza in unità di terapia intensiva. Obiettivi secondari sono confrontare il tasso di mortalità, l'emergenza di agenti patogeni resistenti a più farmaci e la fattibilità della riduzione dell'escalation. Lo studio viene eseguito in nove unità di terapia intensiva di quattro istituzioni e sono necessari 120 pazienti per convalidare l'ipotesi dei ricercatori. Le nuove tecnologie per la diagnosi rapida delle infezioni gravi vengono esaminate in uno studio complementare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto principale;
  • Soggetto che ha una sepsi incisa (ustione) definita secondo i seguenti criteri durante l'inizio del probabile trattamento antibiotico:
  • Criteri di SIRS [ 14 ],
  • E una sospetta infezione,
  • E un'insufficienza d'organo: bassa pressione sanguigna, insufficienza respiratoria, coma, insufficienza epatica, insufficienza renale, trombopenia, estensione spontanea del TCA,
  • Soggetto per il quale è stato iniziato un trattamento antibiotico entro 6 ore dalla diagnosi di sepsi incisa (ustioni);
  • Soggetto per il quale è stato effettuato un prelievo a scopo microbiologico entro 48 ore dalla diagnosi di sepsi

Criteri di esclusione:

  • Soggetto Minore, donna in stato di gravidanza o allattamento;
  • Neutropenia (PN < 1000/mm3);
  • Assenza di identificazione di un microrganismo negli esami microbiologici;
  • Assenza di previdenza sociale;
  • Soggetto privato della libertà o sotto tutela;
  • Soggetto per il quale non viene raccolto il consenso illuminato (sempre e/o persona di fiducia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: una strategia basata sulla de-escalation
Procedura: razionalizzazione della terapia antimicrobica empirica
TUTTO L'ANTIBATTERICO IN SISTEMA INDOSSATO
Comparatore attivo: una strategia conservativa
Procedura: prosecuzione della terapia antimicrobica empirica
TUTTO L'ANTIBATTERICO IN SISTEMA INDOSSATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata del soggiorno
Lasso di tempo: 24 mesi
Il termine in giorni venduti entra nella diagnosi di sepsi incisa o shock tossico e l'uscita della rianimazione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in rianimazione
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvenuta morte durante la fase iniziale di permanenza in rianimazione
24 mesi
Trattamento antibiotico durato
Lasso di tempo: 24 MESI
Termine in giorni tra l'inizio dell'inizio del trattamento antibiotico e il 1° giorno in cui il soggetto non è più trattato dall'antibiotico
24 MESI
Ventilazione meccanica durata (rottura)
Lasso di tempo: 24 mesi
Termine in giorni venduti tra l'attuazione e l'arresto della ventilazione meccanica (guasto)
24 mesi
Somministrazione prolungata di catecolamine
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di giorni senza catecolamine durante la permanenza in rianimazione
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-002297-22
  • 2011 -10 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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