Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desescalada del estudio de terapia antimicrobiana empírica en sepsis grave

4 de mayo de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Desescalada del estudio de terapia antimicrobiana empírica en sepsis grave: un ensayo clínico aleatorizado (estudio DEA)

Racional: La sepsis grave es una de las principales causas de mortalidad en los pacientes de la unidad de cuidados intensivos. El inicio temprano de una terapia antimicrobiana empírica adecuada se asocia con mejores resultados. Para evitar un aumento de la presión de selección y la aparición de patógenos resistentes a múltiples fármacos, las guías recomiendan optimizar la terapia antimicrobiana después de la identificación del patógeno responsable de la infección. Esta estrategia ha sido evaluada en varios estudios observacionales. Sin embargo, al lado de la cama, pocos ensayos clínicos aleatorizados probaron esta estrategia prospectivamente.

Método: los investigadores realizan un ensayo clínico aleatorizado comparando una estrategia basada en la desescalada (racionalización de la terapia antimicrobiana empírica) y una estrategia conservadora (continuación de la terapia antimicrobiana empírica). El primer objetivo de los investigadores fue demostrar que una estrategia basada en la desescalada no es inferior a una estrategia conservadora en términos de duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos. Los objetivos secundarios son comparar la tasa de mortalidad, la aparición de patógenos resistentes a múltiples fármacos y la viabilidad de la reducción. El estudio se realiza en nueve unidades de cuidados intensivos de cuatro instituciones y se requieren 120 pacientes para validar la hipótesis de los investigadores. En un estudio complementario se investigan nuevas tecnologías para el diagnóstico rápido de infecciones graves.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Materia principal;
  • Sujeto que presenta una sepsis definida según los siguientes criterios durante el inicio del tratamiento antibiótico de probabilidad:
  • Criterios de SIRS [ 14 ],
  • Y una sospecha de infección,
  • Y una falla de órgano: presión arterial baja, insuficiencia respiratoria, coma, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, trombopénia, extensión espontánea del TCA,
  • Sujeto para el cual se inició un tratamiento antibiótico dentro de las 6 horas siguientes al diagnóstico de sepsis grave (quemaduras);
  • Sujeto al que se le realizó una toma con finalidad microbiológica dentro de las 48 horas siguientes al diagnóstico de sepsis

Criterio de exclusión:

  • Menor Sujeto, mujer embarazada o en periodo de lactancia;
  • Neutropénia (PN < 1000/mm3);
  • Ausencia de identificación de un microorganismo en los exámenes microbiológicos;
  • Ausencia de Seguridad Social;
  • Sujeto privado de libertad o bajo tutela;
  • Sujeto para el que no se recoge el consentimiento iluminado (en sí mismo y/o persona de confianza).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: una estrategia basada en la desescalada
TODOS LOS ANTIBACTERIANOS EN SISTEMÁTICA USADA
Comparador activo: una estrategia conservadora
TODOS LOS ANTIBACTERIANOS EN SISTEMÁTICA USADA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la duración de la estancia
Periodo de tiempo: 24 meses
El plazo en días vendido entra en el diagnóstico de sepsis grave o shock tóxico y la salida de reanimación.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en reanimación
Periodo de tiempo: 24 meses
El surgido de la muerte durante la fase inicial de estancia en reanimación
24 meses
Antibiótico de tratamiento duradero
Periodo de tiempo: 24 MESES
Plazo en días entre el comienzo de la iniciación del tratamiento antibiótico y el 1.o día en que el sujeto ya no es tratado con antibiótico
24 MESES
Ventilación mecánica prolongada (avería)
Periodo de tiempo: 24 meses
Plazo en días vendidos entre la puesta en marcha y la parada de la ventilación mecánica
24 meses
Administración prolongada de catecolaminas
Periodo de tiempo: 24 meses
El número de días sin catecolaminas durante la estancia en reanimación
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-002297-22
  • 2011 -10 (Otro identificador: AP HM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir