- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01626612
Desescalada del estudio de terapia antimicrobiana empírica en sepsis grave
Desescalada del estudio de terapia antimicrobiana empírica en sepsis grave: un ensayo clínico aleatorizado (estudio DEA)
Racional: La sepsis grave es una de las principales causas de mortalidad en los pacientes de la unidad de cuidados intensivos. El inicio temprano de una terapia antimicrobiana empírica adecuada se asocia con mejores resultados. Para evitar un aumento de la presión de selección y la aparición de patógenos resistentes a múltiples fármacos, las guías recomiendan optimizar la terapia antimicrobiana después de la identificación del patógeno responsable de la infección. Esta estrategia ha sido evaluada en varios estudios observacionales. Sin embargo, al lado de la cama, pocos ensayos clínicos aleatorizados probaron esta estrategia prospectivamente.
Método: los investigadores realizan un ensayo clínico aleatorizado comparando una estrategia basada en la desescalada (racionalización de la terapia antimicrobiana empírica) y una estrategia conservadora (continuación de la terapia antimicrobiana empírica). El primer objetivo de los investigadores fue demostrar que una estrategia basada en la desescalada no es inferior a una estrategia conservadora en términos de duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos. Los objetivos secundarios son comparar la tasa de mortalidad, la aparición de patógenos resistentes a múltiples fármacos y la viabilidad de la reducción. El estudio se realiza en nueve unidades de cuidados intensivos de cuatro instituciones y se requieren 120 pacientes para validar la hipótesis de los investigadores. En un estudio complementario se investigan nuevas tecnologías para el diagnóstico rápido de infecciones graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Materia principal;
- Sujeto que presenta una sepsis definida según los siguientes criterios durante el inicio del tratamiento antibiótico de probabilidad:
- Criterios de SIRS [ 14 ],
- Y una sospecha de infección,
- Y una falla de órgano: presión arterial baja, insuficiencia respiratoria, coma, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, trombopénia, extensión espontánea del TCA,
- Sujeto para el cual se inició un tratamiento antibiótico dentro de las 6 horas siguientes al diagnóstico de sepsis grave (quemaduras);
- Sujeto al que se le realizó una toma con finalidad microbiológica dentro de las 48 horas siguientes al diagnóstico de sepsis
Criterio de exclusión:
- Menor Sujeto, mujer embarazada o en periodo de lactancia;
- Neutropénia (PN < 1000/mm3);
- Ausencia de identificación de un microorganismo en los exámenes microbiológicos;
- Ausencia de Seguridad Social;
- Sujeto privado de libertad o bajo tutela;
- Sujeto para el que no se recoge el consentimiento iluminado (en sí mismo y/o persona de confianza).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: una estrategia basada en la desescalada
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TODOS LOS ANTIBACTERIANOS EN SISTEMÁTICA USADA
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Comparador activo: una estrategia conservadora
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TODOS LOS ANTIBACTERIANOS EN SISTEMÁTICA USADA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la duración de la estancia
Periodo de tiempo: 24 meses
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El plazo en días vendido entra en el diagnóstico de sepsis grave o shock tóxico y la salida de reanimación.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en reanimación
Periodo de tiempo: 24 meses
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El surgido de la muerte durante la fase inicial de estancia en reanimación
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24 meses
|
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Antibiótico de tratamiento duradero
Periodo de tiempo: 24 MESES
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Plazo en días entre el comienzo de la iniciación del tratamiento antibiótico y el 1.o día en que el sujeto ya no es tratado con antibiótico
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24 MESES
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Ventilación mecánica prolongada (avería)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Plazo en días vendidos entre la puesta en marcha y la parada de la ventilación mecánica
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24 meses
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Administración prolongada de catecolaminas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El número de días sin catecolaminas durante la estancia en reanimación
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-002297-22
- 2011 -10 (Otro identificador: AP HM)
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