Deeskalation der empirischen antimikrobiellen Therapiestudie bei schwerer Sepsis
Deeskalation der empirischen Studie zur antimikrobiellen Therapie bei schwerer Sepsis: Eine randomisierte klinische Studie (DEA-Studie)
Begründung: Schwere Sepsis ist eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten auf Intensivstationen. Die frühzeitige Einleitung einer geeigneten empirischen antimikrobiellen Therapie ist mit verbesserten Ergebnissen verbunden. Um einen Anstieg des Selektionsdrucks und das Auftreten multiresistenter Erreger zu vermeiden, empfehlen Leitlinien, die antimikrobielle Therapie nach der Identifizierung des für die Infektion verantwortlichen Erregers zu straffen. Diese Strategie wurde in mehreren Beobachtungsstudien evaluiert. Am Krankenbett wurde diese Strategie jedoch in wenigen randomisierten klinischen Studien prospektiv getestet.
Methode: Die Prüfärzte führen eine randomisierte klinische Studie durch, in der sie eine auf Deeskalation basierende Strategie (Verschlankung der empirischen antimikrobiellen Therapie) und eine konservative Strategie (Fortsetzung der empirischen antimikrobiellen Therapie) vergleichen. Das erste Ziel der Untersucher war es zu zeigen, dass eine auf Deeskalation basierende Strategie einer konservativen Strategie in Bezug auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nicht unterlegen ist. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Sterblichkeitsrate, des Auftretens multiresistenter Erreger und der Machbarkeit einer Deeskalation. Die Studie wird in neun Intensivstationen von vier Einrichtungen durchgeführt, und 120 Patienten sind erforderlich, um die Hypothese der Ermittler zu validieren. In einer Begleitstudie werden neue Technologien zur schnellen Diagnose schwerer Infektionen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptfach;
- Subjekt mit einer Sepsis (Verbrennungen), die gemäß den folgenden Kriterien während der Einleitung der antibiotischen Behandlung definiert wurde:
- Kriterien von SIRS [ 14 ],
- Und ein Verdacht auf eine Infektion,
- Und ein Organversagen: niedriger Blutdruck, Atemversagen, Koma, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Thrombopenie, spontane Verlängerung des TCA,
- Subjekt, bei dem eine Antibiotikabehandlung innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose von Sepsisgravuren (Verbrennungen) begonnen wurde;
- Probanden, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach Diagnose einer Sepsis eine Entnahme mit mikrobiologischem Ziel vorgenommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriges Subjekt, schwangere oder stillende Frau;
- Neutropenie (PN < 1000 / mm3);
- Fehlende Identifizierung eines Mikroorganismus in den mikrobiologischen Untersuchungen;
- Fehlen von Sozialversicherung;
- Der Freiheit beraubtes oder unter Vormundschaft stehendes Subjekt;
- Subjekt, für das die (erleuchtete) Einwilligung nicht eingeholt (eingeholt) wird (selbst und/oder zuverlässige Person).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: eine Strategie, die auf Deeskalation basiert
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ALLE ANTIBAKTERIELLEN IN VERSCHLEISSEN SYSTEMATISCH
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Aktiver Komparator: eine konservative Strategie
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ALLE ANTIBAKTERIELLEN IN VERSCHLEISSEN SYSTEMATISCH
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Frist in verkauften Tagen tritt bei der Diagnose von Sepsisgravur oder toxischem Schock und dem Ausgang der Wiederbelebung ein.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit bei Wiederbelebung
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Auftreten des Todes während der Anfangsphase des Aufenthalts in der Reanimation
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24 Monate
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Dauerte Behandlung Antibiotikum
Zeitfenster: 24 MONATE
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Frist in Tagen zwischen dem Beginn der Behandlung mit Antibiotika und dem 1. Tag, an dem das Subjekt nicht mehr mit Antibiotika behandelt wird
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24 MONATE
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Dauerte mechanische Beatmung (Zusammenbruch)
Zeitfenster: 24 Monate
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Frist in verkauften Tagen zwischen der Umsetzung und dem Stopp(Erlass) der mechanischen Lüftung(Zusammenbruch)
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24 Monate
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Gedauerte Verabreichung von Catécholaminen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Anzahl der Tage ohne Catécholamine während des Reanimationsaufenthalts
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-002297-22
- 2011 -10 (Andere Kennung: AP HM)
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