- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01626612
De-escalatie van onderzoek naar empirische antimicrobiële therapie bij ernstige sepsis
De-escalatie van onderzoek naar empirische antimicrobiële therapie bij ernstige sepsis: een gerandomiseerd klinisch onderzoek (DEA-onderzoek)
Rationeel: Ernstige sepsis is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten op de intensive care. Vroege start van een geschikte empirische antimicrobiële therapie wordt in verband gebracht met verbeterde resultaten. Om een toename van de selectiedruk en het ontstaan van multiresistente ziekteverwekkers te voorkomen, bevelen richtlijnen aan om de antimicrobiële therapie te stroomlijnen na identificatie van de ziekteverwekker die verantwoordelijk is voor de infectie. Deze strategie is geëvalueerd in verschillende observationele studies. Aan het bed hebben echter weinig gerandomiseerde klinische onderzoeken deze strategie prospectief getest.
Methode: de onderzoekers voeren een gerandomiseerde klinische studie uit waarbij een strategie gebaseerd op de-escalatie (stroomlijning van de empirische antimicrobiële therapie) en een conservatieve strategie (voortzetting van de empirische antimicrobiële therapie) worden vergeleken. Het eerste doel van de onderzoekers was om aan te tonen dat een strategie gebaseerd op de-escalatie niet onderdoet voor een conservatieve strategie in termen van verblijfsduur op de intensive care. Secundaire doelen zijn het vergelijken van het sterftecijfer, de opkomst van multiresistente pathogenen en de haalbaarheid van de-escalatie. De studie wordt uitgevoerd op negen intensive care-afdelingen van vier instellingen en er zijn 120 patiënten nodig om de hypothese van de onderzoekers te valideren. In een aanvullende studie worden nieuwe technologieën voor snelle diagnose van ernstige infecties onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofdvak;
- Onderwerp met een sepsis-gravure (brandwonden) gedefinieerd volgens de volgende criteria tijdens de start van de waarschijnlijkheidsantibiotische behandeling:
- Criteria van SIRS [ 14 ],
- En een vermoedelijke infectie,
- En orgaanfalen: lage bloeddruk, respiratoire insufficiëntie, coma, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, trombopenie, spontane uitbreiding van de TCA,
- Proefpersoon bij wie binnen 6 uur na de diagnose sepsis een antibioticakuur is gestart (brandwonden);
- Proefpersoon bij wie binnen 48 uur na de diagnose sepsis een opname met microbiologisch doel is gemaakt
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarig onderwerp, zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- Neutropenie (PN < 1000 / mm3);
- Afwezigheid van identificatie van een micro-organisme bij de microbiologische onderzoeken;
- Afwezigheid van sociale zekerheid;
- Onderwerp van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld;
- Betrokkene waarvoor de verlichte toestemming niet is verzameld (ingenomen) (zelf en/of betrouwbaar persoon).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een strategie gebaseerd op de-escalatie
|
ALLE ANTIBACTERIËLE IN VERSLETEN SYSTEMATISCH
|
|
Actieve vergelijker: een conservatieve strategie
|
ALLE ANTIBACTERIËLE IN VERSLETEN SYSTEMATISCH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de duur van het verblijf
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De deadline in verkochte dagen voert de diagnose van sepsisgraveren of toxische shock in en de uitgang van reanimatie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte bij reanimatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het ontstaan van het overlijden tijdens de beginfase van het verblijf in de reanimatie
|
24 maanden
|
|
Duurde behandeling antibioticum
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
Deadline in dagen tussen het begin van de start van de behandeling (verwerking) antibioticum en de 1e dag waarop de proefpersoon niet meer wordt behandeld met antibioticum
|
24 MAANDEN
|
|
Langdurige mechanische ventilatie(storing)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Deadline in verkochte dagen tussen de uitvoering en de stop(uitspraak) van de mechanische ventilatie(storing)
|
24 maanden
|
|
Langdurige toediening van catécholamines
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal dagen zonder catécholamines tijdens het verblijf in de reanimatie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-002297-22
- 2011 -10 (Andere identificatie: AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .