Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-escalatie van onderzoek naar empirische antimicrobiële therapie bij ernstige sepsis

4 mei 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

De-escalatie van onderzoek naar empirische antimicrobiële therapie bij ernstige sepsis: een gerandomiseerd klinisch onderzoek (DEA-onderzoek)

Rationeel: Ernstige sepsis is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten op de intensive care. Vroege start van een geschikte empirische antimicrobiële therapie wordt in verband gebracht met verbeterde resultaten. Om een ​​toename van de selectiedruk en het ontstaan ​​van multiresistente ziekteverwekkers te voorkomen, bevelen richtlijnen aan om de antimicrobiële therapie te stroomlijnen na identificatie van de ziekteverwekker die verantwoordelijk is voor de infectie. Deze strategie is geëvalueerd in verschillende observationele studies. Aan het bed hebben echter weinig gerandomiseerde klinische onderzoeken deze strategie prospectief getest.

Methode: de onderzoekers voeren een gerandomiseerde klinische studie uit waarbij een strategie gebaseerd op de-escalatie (stroomlijning van de empirische antimicrobiële therapie) en een conservatieve strategie (voortzetting van de empirische antimicrobiële therapie) worden vergeleken. Het eerste doel van de onderzoekers was om aan te tonen dat een strategie gebaseerd op de-escalatie niet onderdoet voor een conservatieve strategie in termen van verblijfsduur op de intensive care. Secundaire doelen zijn het vergelijken van het sterftecijfer, de opkomst van multiresistente pathogenen en de haalbaarheid van de-escalatie. De studie wordt uitgevoerd op negen intensive care-afdelingen van vier instellingen en er zijn 120 patiënten nodig om de hypothese van de onderzoekers te valideren. In een aanvullende studie worden nieuwe technologieën voor snelle diagnose van ernstige infecties onderzocht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofdvak;
  • Onderwerp met een sepsis-gravure (brandwonden) gedefinieerd volgens de volgende criteria tijdens de start van de waarschijnlijkheidsantibiotische behandeling:
  • Criteria van SIRS [ 14 ],
  • En een vermoedelijke infectie,
  • En orgaanfalen: lage bloeddruk, respiratoire insufficiëntie, coma, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, trombopenie, spontane uitbreiding van de TCA,
  • Proefpersoon bij wie binnen 6 uur na de diagnose sepsis een antibioticakuur is gestart (brandwonden);
  • Proefpersoon bij wie binnen 48 uur na de diagnose sepsis een opname met microbiologisch doel is gemaakt

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarig onderwerp, zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  • Neutropenie (PN < 1000 / mm3);
  • Afwezigheid van identificatie van een micro-organisme bij de microbiologische onderzoeken;
  • Afwezigheid van sociale zekerheid;
  • Onderwerp van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld;
  • Betrokkene waarvoor de verlichte toestemming niet is verzameld (ingenomen) (zelf en/of betrouwbaar persoon).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een strategie gebaseerd op de-escalatie
ALLE ANTIBACTERIËLE IN VERSLETEN SYSTEMATISCH
Actieve vergelijker: een conservatieve strategie
ALLE ANTIBACTERIËLE IN VERSLETEN SYSTEMATISCH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de duur van het verblijf
Tijdsspanne: 24 maanden
De deadline in verkochte dagen voert de diagnose van sepsisgraveren of toxische shock in en de uitgang van reanimatie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte bij reanimatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het ontstaan ​​van het overlijden tijdens de beginfase van het verblijf in de reanimatie
24 maanden
Duurde behandeling antibioticum
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
Deadline in dagen tussen het begin van de start van de behandeling (verwerking) antibioticum en de 1e dag waarop de proefpersoon niet meer wordt behandeld met antibioticum
24 MAANDEN
Langdurige mechanische ventilatie(storing)
Tijdsspanne: 24 maanden
Deadline in verkochte dagen tussen de uitvoering en de stop(uitspraak) van de mechanische ventilatie(storing)
24 maanden
Langdurige toediening van catécholamines
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal dagen zonder catécholamines tijdens het verblijf in de reanimatie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-002297-22
  • 2011 -10 (Andere identificatie: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren