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Descalonamento do estudo empírico da terapia antimicrobiana na sepse grave

4 de maio de 2026 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Redução do estudo de terapia antimicrobiana empírica na sepse grave: um ensaio clínico randomizado (estudo DEA)

Racional: A sepse grave é uma das principais causas de mortalidade em pacientes de unidade de terapia intensiva. O início precoce de uma terapia antimicrobiana empírica adequada está associado a melhores resultados. A fim de evitar o aumento da pressão de seleção e o surgimento de patógenos multirresistentes, as diretrizes recomendam agilizar a terapia antimicrobiana após a identificação do patógeno responsável pela infecção. Essa estratégia foi avaliada em vários estudos observacionais. No entanto, à beira do leito, poucos ensaios clínicos randomizados testaram essa estratégia prospectivamente.

Método: os investigadores realizam um ensaio clínico randomizado comparando uma estratégia baseada em descalonamento (racionalização da terapia antimicrobiana empírica) e uma estratégia conservadora (continuação da terapia antimicrobiana empírica). O primeiro objetivo dos investigadores foi mostrar que uma estratégia baseada no desescalonamento não é inferior a uma estratégia conservadora em termos de tempo de permanência na unidade de terapia intensiva. Os objetivos secundários são comparar a taxa de mortalidade, o surgimento de patógenos multirresistentes e a viabilidade de desescalonamento. O estudo é realizado em nove unidades de terapia intensiva de quatro instituições, e 120 pacientes são necessários para validar a hipótese dos investigadores. Novas tecnologias para o diagnóstico rápido de infecções graves são investigadas em um estudo auxiliar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assunto principal;
  • Sujeito com sepse grave (queimaduras) definida de acordo com os seguintes critérios durante o início do tratamento com antibióticos de probabilidade:
  • Critérios de SIRS [ 14 ],
  • E uma suspeita de infecção,
  • E uma falha de órgão: pressão arterial baixa, insuficiência respiratória, coma, insuficiência hepática, insuficiência renal, trombopénia, extensão espontânea do TCA,
  • Sujeito para o qual um tratamento antibiótico foi iniciado dentro de 6 horas após o diagnóstico de sepse grava (queimaduras);
  • Sujeito para o qual foi feita uma tomada com objetivo microbiológico dentro de 48 horas após o diagnóstico de sepse

Critério de exclusão:

  • Sujeito menor, mulher grávida ou lactante;
  • Neutropénia (PN < 1000 / mm3);
  • Ausência de identificação de microrganismo nos exames microbiológicos;
  • Ausência de Previdência Social;
  • Sujeito privado de liberdade ou sob tutela;
  • Sujeito para o qual o consentimento informado (esclarecido) não é coletado (recebido) (próprio e/ou pessoa confiável).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: uma estratégia baseada na desescalada
TODO O ANTIBACTERIANO EM USO SISTEMÁTICO
Comparador Ativo: uma estratégia conservadora
TODO O ANTIBACTERIANO EM USO SISTEMÁTICO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a duração da estadia
Prazo: 24 meses
O prazo em dias vendidos entre o diagnóstico de quadro de sepse ou choque tóxico e a saída da reanimação.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na ressuscitação
Prazo: 24 meses
O surgimento do óbito durante a fase inicial de permanência em reanimação
24 meses
Antibiótico de tratamento prolongado
Prazo: 24 MESES
Prazo em dias entre o início do início do tratamento (processamento) do antibiótico e o 1º dia em que o sujeito não for mais manuseado pelo antibiótico
24 MESES
Ventilação mecânica prolongada (colapso)
Prazo: 24 meses
Prazo em dias vendidos entre a implantação e a parada (decisão) da ventilação mecânica (quebra)
24 meses
Administração prolongada de catecolaminas
Prazo: 24 meses
O número de dias sem catecolaminas durante a permanência em reanimação
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

25 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-002297-22
  • 2011 -10 (Outro identificador: AP HM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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