- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01626612
Descalonamento do estudo empírico da terapia antimicrobiana na sepse grave
Redução do estudo de terapia antimicrobiana empírica na sepse grave: um ensaio clínico randomizado (estudo DEA)
Racional: A sepse grave é uma das principais causas de mortalidade em pacientes de unidade de terapia intensiva. O início precoce de uma terapia antimicrobiana empírica adequada está associado a melhores resultados. A fim de evitar o aumento da pressão de seleção e o surgimento de patógenos multirresistentes, as diretrizes recomendam agilizar a terapia antimicrobiana após a identificação do patógeno responsável pela infecção. Essa estratégia foi avaliada em vários estudos observacionais. No entanto, à beira do leito, poucos ensaios clínicos randomizados testaram essa estratégia prospectivamente.
Método: os investigadores realizam um ensaio clínico randomizado comparando uma estratégia baseada em descalonamento (racionalização da terapia antimicrobiana empírica) e uma estratégia conservadora (continuação da terapia antimicrobiana empírica). O primeiro objetivo dos investigadores foi mostrar que uma estratégia baseada no desescalonamento não é inferior a uma estratégia conservadora em termos de tempo de permanência na unidade de terapia intensiva. Os objetivos secundários são comparar a taxa de mortalidade, o surgimento de patógenos multirresistentes e a viabilidade de desescalonamento. O estudo é realizado em nove unidades de terapia intensiva de quatro instituições, e 120 pacientes são necessários para validar a hipótese dos investigadores. Novas tecnologias para o diagnóstico rápido de infecções graves são investigadas em um estudo auxiliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assunto principal;
- Sujeito com sepse grave (queimaduras) definida de acordo com os seguintes critérios durante o início do tratamento com antibióticos de probabilidade:
- Critérios de SIRS [ 14 ],
- E uma suspeita de infecção,
- E uma falha de órgão: pressão arterial baixa, insuficiência respiratória, coma, insuficiência hepática, insuficiência renal, trombopénia, extensão espontânea do TCA,
- Sujeito para o qual um tratamento antibiótico foi iniciado dentro de 6 horas após o diagnóstico de sepse grava (queimaduras);
- Sujeito para o qual foi feita uma tomada com objetivo microbiológico dentro de 48 horas após o diagnóstico de sepse
Critério de exclusão:
- Sujeito menor, mulher grávida ou lactante;
- Neutropénia (PN < 1000 / mm3);
- Ausência de identificação de microrganismo nos exames microbiológicos;
- Ausência de Previdência Social;
- Sujeito privado de liberdade ou sob tutela;
- Sujeito para o qual o consentimento informado (esclarecido) não é coletado (recebido) (próprio e/ou pessoa confiável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: uma estratégia baseada na desescalada
|
TODO O ANTIBACTERIANO EM USO SISTEMÁTICO
|
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Comparador Ativo: uma estratégia conservadora
|
TODO O ANTIBACTERIANO EM USO SISTEMÁTICO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a duração da estadia
Prazo: 24 meses
|
O prazo em dias vendidos entre o diagnóstico de quadro de sepse ou choque tóxico e a saída da reanimação.
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade na ressuscitação
Prazo: 24 meses
|
O surgimento do óbito durante a fase inicial de permanência em reanimação
|
24 meses
|
|
Antibiótico de tratamento prolongado
Prazo: 24 MESES
|
Prazo em dias entre o início do início do tratamento (processamento) do antibiótico e o 1º dia em que o sujeito não for mais manuseado pelo antibiótico
|
24 MESES
|
|
Ventilação mecânica prolongada (colapso)
Prazo: 24 meses
|
Prazo em dias vendidos entre a implantação e a parada (decisão) da ventilação mecânica (quebra)
|
24 meses
|
|
Administração prolongada de catecolaminas
Prazo: 24 meses
|
O número de dias sem catecolaminas durante a permanência em reanimação
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-002297-22
- 2011 -10 (Outro identificador: AP HM)
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