- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01626612
Deeskalering av empirisk antimikrobiell terapistudie ved alvorlig sepsis
Deeskalering av empirisk antimikrobiell terapistudie ved alvorlig sepsis: En randomisert klinisk studie (DEA-studie)
Rasjonell: Alvorlig sepsis er en av de viktigste årsakene til dødelighet hos intensivpasienter. Tidlig oppstart av passende empirisk antimikrobiell behandling er assosiert med forbedrede resultater. For å unngå økt seleksjonspress og fremveksten av multiresistente patogener, anbefaler retningslinjer å strømlinjeforme den antimikrobielle behandlingen etter identifisering av patogenet som er ansvarlig for infeksjonen. Denne strategien har blitt evaluert i flere observasjonsstudier. Men ved sengen var det få randomiserte kliniske studier som testet denne strategien prospektivt.
Metode: etterforskerne gjennomfører en randomisert klinisk studie som sammenligner en strategi basert på deeskalering (strømlinjeforming av den empiriske antimikrobielle terapien) og en konservativ strategi (fortsettelse av den empiriske antimikrobielle terapien). Etterforskerne hadde først som mål å vise at en strategi basert på deeskalering ikke er dårligere enn en konservativ strategi når det gjelder liggetid på intensivavdelingen. Sekundære mål er å sammenligne dødelighetsraten, fremveksten av multiresistente patogener og muligheten for deeskalering. Studien er utført på ni intensivavdelinger fra fire institusjoner, og 120 pasienter er pålagt å validere etterforskerens hypotese. Nye teknologier for rask diagnostisering av alvorlige infeksjoner er undersøkt i en tilleggsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedfag;
- Person med sepsis graverer (forbrenninger) definert i henhold til følgende kriterier under oppstart av sannsynlighetsantibiotikabehandlingen:
- Kriterier for SIRS [14],
- Og en mistenkt infeksjon,
- Og organsvikt: lavt blodtrykk, respirasjonssvikt, koma, leversvikt, nyresvikt, trombopeni, spontan forlengelse av TCA,
- Emne der en antibiotikabehandling ble påbegynt innen 6 timer etter diagnosen sepsisgravering(forbrenning);
- Person som ble tatt med mikrobiologisk sikte innen 48 timer etter diagnosen sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig, gravid eller ammende kvinne;
- nøytropéni (PN < 1000 / mm3);
- Fravær av identifikasjon av en mikroorganisme i de mikrobiologiske undersøkelsene;
- Fravær av trygd;
- Subjekt fratatt frihet eller under vergemål;
- Emne som det opplyste (opplyste) samtykket ikke er samlet inn (tatt inn) for (selv og/eller pålitelig person).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: en strategi basert på deeskalering
|
ALT ANTIBAKTERIET I SLITT SYSTEMATISK
|
Aktiv komparator: en konservativ strategi
|
ALT ANTIBAKTERIET I SLITT SYSTEMATISK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lengden på oppholdet
Tidsramme: 24 måneder
|
fristen i solgte dager går inn i diagnosen sepsisgravering eller toksisk sjokk og utgangen av gjenopplivning.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet ved gjenopplivning
Tidsramme: 24 måneder
|
Oppstått av dødsfallet i den innledende fasen av oppholdet i gjenopplivning
|
24 måneder
|
Varte behandling antibiotika
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
Frist i dager mellom begynnelsen av påbegynt behandlings(behandlings)antibiotikum og 1. dag da forsøkspersonen ikke lenger håndteres av antibiotika
|
24 MÅNEDER
|
Varig mekanisk ventilasjon (havari)
Tidsramme: 24 måneder
|
Frist i solgte dager mellom implementering og stopp (avgjørelse) av mekanisk ventilasjon (havari)
|
24 måneder
|
Varig administrering av katekolaminer
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall dager uten katekolaminer under oppholdet i gjenoppliving
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-002297-22
- 2011 -10 (Annen identifikator: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig sepsis
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på effektivisering av den empiriske antimikrobielle terapien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKreft | Dermatologiske tilstanderForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført