Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deeskalering av empirisk antimikrobiell terapistudie ved alvorlig sepsis

20. april 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Deeskalering av empirisk antimikrobiell terapistudie ved alvorlig sepsis: En randomisert klinisk studie (DEA-studie)

Rasjonell: Alvorlig sepsis er en av de viktigste årsakene til dødelighet hos intensivpasienter. Tidlig oppstart av passende empirisk antimikrobiell behandling er assosiert med forbedrede resultater. For å unngå økt seleksjonspress og fremveksten av multiresistente patogener, anbefaler retningslinjer å strømlinjeforme den antimikrobielle behandlingen etter identifisering av patogenet som er ansvarlig for infeksjonen. Denne strategien har blitt evaluert i flere observasjonsstudier. Men ved sengen var det få randomiserte kliniske studier som testet denne strategien prospektivt.

Metode: etterforskerne gjennomfører en randomisert klinisk studie som sammenligner en strategi basert på deeskalering (strømlinjeforming av den empiriske antimikrobielle terapien) og en konservativ strategi (fortsettelse av den empiriske antimikrobielle terapien). Etterforskerne hadde først som mål å vise at en strategi basert på deeskalering ikke er dårligere enn en konservativ strategi når det gjelder liggetid på intensivavdelingen. Sekundære mål er å sammenligne dødelighetsraten, fremveksten av multiresistente patogener og muligheten for deeskalering. Studien er utført på ni intensivavdelinger fra fire institusjoner, og 120 pasienter er pålagt å validere etterforskerens hypotese. Nye teknologier for rask diagnostisering av alvorlige infeksjoner er undersøkt i en tilleggsstudie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedfag;
  • Person med sepsis graverer (forbrenninger) definert i henhold til følgende kriterier under oppstart av sannsynlighetsantibiotikabehandlingen:
  • Kriterier for SIRS [14],
  • Og en mistenkt infeksjon,
  • Og organsvikt: lavt blodtrykk, respirasjonssvikt, koma, leversvikt, nyresvikt, trombopeni, spontan forlengelse av TCA,
  • Emne der en antibiotikabehandling ble påbegynt innen 6 timer etter diagnosen sepsisgravering(forbrenning);
  • Person som ble tatt med mikrobiologisk sikte innen 48 timer etter diagnosen sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig, gravid eller ammende kvinne;
  • nøytropéni (PN < 1000 / mm3);
  • Fravær av identifikasjon av en mikroorganisme i de mikrobiologiske undersøkelsene;
  • Fravær av trygd;
  • Subjekt fratatt frihet eller under vergemål;
  • Emne som det opplyste (opplyste) samtykket ikke er samlet inn (tatt inn) for (selv og/eller pålitelig person).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en strategi basert på deeskalering
ALT ANTIBAKTERIET I SLITT SYSTEMATISK
Aktiv komparator: en konservativ strategi
ALT ANTIBAKTERIET I SLITT SYSTEMATISK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på oppholdet
Tidsramme: 24 måneder
fristen i solgte dager går inn i diagnosen sepsisgravering eller toksisk sjokk og utgangen av gjenopplivning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved gjenopplivning
Tidsramme: 24 måneder
Oppstått av dødsfallet i den innledende fasen av oppholdet i gjenopplivning
24 måneder
Varte behandling antibiotika
Tidsramme: 24 MÅNEDER
Frist i dager mellom begynnelsen av påbegynt behandlings(behandlings)antibiotikum og 1. dag da forsøkspersonen ikke lenger håndteres av antibiotika
24 MÅNEDER
Varig mekanisk ventilasjon (havari)
Tidsramme: 24 måneder
Frist i solgte dager mellom implementering og stopp (avgjørelse) av mekanisk ventilasjon (havari)
24 måneder
Varig administrering av katekolaminer
Tidsramme: 24 måneder
Antall dager uten katekolaminer under oppholdet i gjenoppliving
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011-002297-22
  • 2011 -10 (Annen identifikator: AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig sepsis

Kliniske studier på effektivisering av den empiriske antimikrobielle terapien

3
Abonnere