神経性食欲不振症の小児における重度の成長速度の低下.成長ホルモンの治療試験 (OREX)
2021年6月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
神経性食欲不振症の子供の成長速度の重度の低下。成長ホルモンの治療試験
神経性無食欲症は、成長のキャッチダウンまたは中断、思春期の遅延、および骨量の獲得の失敗を伴う骨減少症の原因となる可能性があります。
正常な栄養の回復は通常、成長と思春期の発達の再開につながります。
しかし、栄養学的および精神療法的な満足のいくアプローチにもかかわらず、一部の患者は、成人の最終的な身長の減少および骨量の不足を伴うかなりの低身長を有する。
主な目的は、思春期前の子供または神経性食欲不振症および身長の大幅な低下を伴う思春期初期の子供の成長速度に対する成長ホルモン (hGH) 治療の効果を評価することです。
これは、思春期前または神経性食欲不振症および主要なキャッチダウンを伴う思春期初期の子供の成長速度に対する、プラセボに対する 1 年間の hGH 治療の有効性を評価する、単一施設、制御、無作為化、および二重盲検の臨床試験です。期間に続いて、プラセボを投与された小児における hGH 治療の評価と、1 年間の治療アームでの継続的な hGH 治療の評価が行われ、各子供について合計 2 年間の研究が行われます。
この 2 番目の期間は、プラセボ群の患者の治療への二次的なアクセスを与える倫理的考慮事項に対応します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ベースラインと、試験開始から3、6、9、12、15、18、21、および24か月後に評価されます。
この評価には、臨床評価と生物学的 (IGF-I、IGFBP-3、レプチン、グレリン、アディポネクチン、ミネラル代謝、甲状腺機能、24 時間尿中コルチゾール、および従来の電解質耐性パラメーター)、心理学および栄養研究機関が含まれます。 0、12、および24か月での吸収測定による組成。
評価は、Robert Debre 病院の臨床調査センターで実施されます。
主要評価項目は、プラセボ群と比較した hGH を含む群の cm/1 年で表される試験開始から 1 年後の線形成長率です。
副次評価項目は、SDS (標準偏差スコア) で表される身長速度、2 年間の臨床試験の終了時に 2 つのアーム間で評価される体組成および心理的変化のデータです。
二重光子吸収法によって得られた体組成のデータと、ミネラル代謝と成長因子の生物学的データは、年齢、性別、思春期に応じて、フランスで確立した正常な基準と比較して Z スコアで表されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Robert Debre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療スクリーニング。
- -8〜16歳と11か月の女性および男性の被験者で、臨床的神経性食欲不振症および/またはDSM-IVの診断基準への参照（1）前または思春期初期（タナーステージ1または2）で、長期にわたるキャッチ-骨年齢が女児で 12 歳以下、男児で 14 歳以下で、少なくとも 18 か月間ダウンしている (HV ≤ 2 cm/年)。
- -神経性食欲不振症は、研究の少なくとも1年前に診断されました
- 含める前に少なくとも18か月間記録された成長速度
- 重度のキャッチダウンの子供と同様に、GH 分泌の評価は、GH ピーク値によって条件付けされていない試験に含める前に (ケアのコンテキストで) 実行する必要があります: <20 miu / L の GH 値は患者の包含を可能にするために、正常 (正常な視床下部 - 下垂体軸および腫瘍病理の欠如) でなければならない脳 MRI (ケアのコンテキストで) の生成につながります。
- 正常な耐糖能
- 疾患の発生に関連してボディマス指数が最低であり、正常な血液電解質（低カリウム血症なし）であった時から、体重の少なくとも１０％の体重増加を伴う安定した代謝状態。
- 所有者が保護者の同意に署名した被験者
- 親権者が社会保障制度に加入している者
- CMU (CMU ユニバーサル メディカル カバレッジ)。
除外基準:
- -思春期中期（タナーステージ3または4）または初潮のある被験者。
- -染色体異常またはその他の慢性疾患に関連する慢性的な治療を必要とする被験者。
- 耐糖能障害または糖尿病。
- 患者または医療チームが、プロトコールの下での進行とモニタリングを確実に行うことができない。
- 別のトライアルへの参加。
- 徐脈≤50 bpm。
- 親権者が社会保障の受給者でない子ども
- ソマトロピンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボによる治療は、毎日、できれば夕方に、0.05 mg / kg /日（0.35 mg / kg /週）の用量で皮下投与されます。
プラセボの投与量は、体重増加に応じて調整され、生物学者によって 3 か月間隔で 2 回連続して測定された IGF-I SDS の血清値が 2.5 を超えることが判明した場合は、10% 減量されます。
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アクティブコンパレータ：ソマトロピン* : Norditropine® simplexx®
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SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1.5 ml、注射液: hGH による治療は、0.05 mg / kg / 日 (0.35 mg / kg / 週) の用量で、毎日、できれば夕方に皮下投与されます。
hGH 治療の用量は、体重増加に応じて調整され、3 か月間隔で 2 回連続して測定した IGF-I SDS の血清値が 2.5 を超えることが生物学者によって発見された場合、10% 減量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長速度
時間枠：1年
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成長速度は、試験開始から 1 年後に評価されます (cm/1an) プラセボ群と hGH 群との比較
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長速度
時間枠：2年
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二次エンドポイントは、2 年間の臨床試験の終了時に 2 つのアーム間で評価される SDS で表される増殖速度です。
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2年
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体組成
時間枠：2年
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2年間の臨床試験の終了時に2アーム間で評価される体組成のデータ。
二重光子吸収法によって得られた体組成のデータと、ミネラル代謝と成長因子の生物学的データは、年齢、性別、思春期に応じて、フランスで確立した正常な基準と比較して Z スコアで表されます。
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2年
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心理的変化
時間枠：2年
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2 年間の臨床試験の終了時に 2 つのアーム間で評価される心理的変化。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Leger Juliane, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。