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Grave diminuzione della velocità di crescita nei bambini con anoressia nervosa. Prova terapeutica dell'ormone della crescita (OREX)

7 giugno 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'anoressia nervosa può essere responsabile di un recupero o addirittura di un'interruzione della crescita, pubertà ritardata e osteopenia con mancata acquisizione di massa ossea. Il recupero della normale nutrizione porta solitamente a una ripresa della crescita e dello sviluppo puberale. Tuttavia, nonostante un approccio terapeutico nutrizionale e psicoterapeutico soddisfacente, alcuni pazienti presentano una significativa bassa statura con ridotta altezza finale da adulto e un deficit di massa ossea. L'obiettivo principale è valutare l'effetto del trattamento con l'ormone della crescita (hGH) sulla velocità di crescita nei bambini in età prepuberale o nei bambini nella prima pubertà con anoressia nervosa e significativa riduzione della velocità dell'altezza. Si tratta di uno studio clinico monocentrico, controllato, randomizzato e in doppio cieco che valuta l'efficacia del trattamento con hGH per 1 anno rispetto a un placebo, sulla velocità di crescita di bambini in età prepuberale o nella prima pubertà con anoressia nervosa e grave recupero. Il periodo è seguito dalla valutazione del trattamento con hGH nei bambini trattati con placebo e ha continuato il trattamento con hGH nel braccio di trattamento per 1 anno, in totale 2 anni di studio per ogni bambino. Questo secondo periodo corrisponde a una considerazione etica che dà secondariamente accesso al trattamento per i pazienti del gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno valutati al basale ea 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo l'inizio della sperimentazione. Questa valutazione includerà una valutazione clinica e una biologica (IGF-I, IGFBP-3, leptina, grelina, adiponectina, metabolismo minerale, funzione tiroidea, cortisolo urinario di 24 ore, nonché parametri convenzionali di tolleranza agli elettroliti), psicologica e nutrizionale. composizione per assorbimetria a 0, 12 e 24 mesi. Le valutazioni saranno condotte presso il Center for Clinical Investigation dell'ospedale Robert Debre. L'endpoint primario sarà il tasso di crescita lineare 1 anno dopo l'inizio dello studio espresso in cm/1 anno nel gruppo con hGH rispetto al gruppo placebo. Gli endpoint secondari saranno la velocità in altezza espressa in SDS (punteggio di deviazione standard), i dati di composizione corporea e i cambiamenti psicologici che saranno valutati tra i 2 bracci al termine dei due anni di sperimentazione clinica. I dati della composizione corporea ottenuti mediante assorbimetria a doppio fotone e i dati biologici del metabolismo minerale e dei fattori di crescita sono espressi in Z score rispetto ai riferimenti normali che abbiamo stabilito in Francia, in soggetti sani in base all'età, al sesso e allo stadio puberale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Screening medico.
  • Soggetti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 8-16 anni e 11 mesi, con anoressia nervosa clinica e/o riferita ai criteri diagnostici del DSM-IV (1) prima o alla pubertà precoce (stadio di Tanner 1 o 2) e con Catch- Giù da almeno 18 mesi (HV ≤ 2 cm/anno), con età ossea ≤ 12 anni nelle ragazze e ≤14 anni nei ragazzi.
  • Anoressia nervosa diagnosticata almeno 1 anno prima dello studio
  • Velocità di crescita documentata per almeno 18 mesi prima dell'inclusione
  • Come con qualsiasi bambino con un grave Catch-Down, prima dell'inclusione (nel contesto della cura) nella sperimentazione deve essere eseguita una valutazione della secrezione di GH, che non è condizionata dal valore di picco del GH: un valore di GH <20 miu / L sarà portare alla produzione di una risonanza magnetica cerebrale (nel contesto della cura) che deve essere normale (asse ipotalamo-ipofisario normale e assenza di patologia tumorale) per consentire l'inclusione del paziente.
  • Normale tolleranza al glucosio
  • Stato metabolico stabile con aumento di peso di almeno il 10% del peso corporeo dal momento in cui l'indice di massa corporea era il più basso in relazione all'insorgenza della malattia ed elettroliti nel sangue normali (senza ipokaliemia).
  • Soggetti i cui titolari hanno firmato il consenso dei genitori
  • Soggetti i cui titolari della potestà genitoriale sono iscritti ad un regime previdenziale
  • CMU (copertura medica universale CMU).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti nella metà della pubertà (stadio Tanner 3 o 4) o con menarca.
  • Soggetti con un'anomalia cromosomica o altra malattia cronica associata cronica che richieda un trattamento a lungo termine.
  • Alterata tolleranza al glucosio o diabete.
  • Incapacità del paziente o del team medico di garantire i progressi e il monitoraggio previsti dal protocollo.
  • Partecipazione a un'altra prova.
  • Bradicardia ≤ 50 bpm.
  • I figli i cui titolari della potestà genitoriale non sono beneficiari di previdenza sociale
  • Controindicazione alla SOMATROPINA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Il trattamento con placebo viene somministrato alla dose di 0,05 mg/kg/die (0,35 mg/kg/settimana) per via sottocutanea giornaliera, preferibilmente la sera. La dose di placebo sarà aggiustata in base all'aumento di peso e ridotta del 10% se i valori sierici di IGF-I SDS superiori a 2,5 su 2 determinazioni consecutive a intervalli di 3 mesi vengono rilevati dal biologo.
Comparatore attivo: SOMATROPINA* : Norditropina® simplexx®
Droga: SOMATROPINA* : Norditropina® simplexx®
SOMATROPINA* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile:Il trattamento con hGH viene somministrato alla dose di 0,05 mg/kg/giorno (0,35 mg/kg/settimana) per via sottocutanea ogni giorno, preferibilmente la sera. La dose del trattamento con hGH sarà aggiustata in base all'aumento di peso e ridotta del 10% se il biologo rileva valori sierici di IGF-I SDS superiori a 2,5 su 2 determinazioni consecutive a intervalli di 3 mesi.
Altri nomi:
  • SOMATROPINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la velocità di crescita
Lasso di tempo: 1 anno
la velocità di crescita sarà valutata 1 anno dopo l'inizio della sperimentazione (cm/1an) confrontata tra il gruppo con il placebo e hGH
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di crescita
Lasso di tempo: 2 anni
Gli endpoint secondari saranno la velocità di crescita espressa in SDS che sarà valutata tra i 2 bracci al termine dei due anni di sperimentazione clinica.
2 anni
Composizione corporea
Lasso di tempo: 2 anni
I dati di composizione corporea che saranno valutati tra i 2 bracci al termine dei due anni di sperimentazione clinica. I dati della composizione corporea ottenuti mediante assorbimetria a doppio fotone e i dati biologici del metabolismo minerale e dei fattori di crescita sono espressi in Z score rispetto ai riferimenti normali che abbiamo stabilito in Francia, in soggetti sani in base all'età, al sesso e allo stadio puberale.
2 anni
Cambiamenti psicologici
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti psicologici che saranno valutati tra i 2 bracci al termine dei due anni di sperimentazione clinica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P090903
  • 2010-018560-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SOMATROPINA* : Norditropina® simplexx®

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