Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allvarlig minskning av tillväxthastigheten hos barn med anorexia nervosa. Terapeutisk prövning av tillväxthormon (OREX)

7 juni 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Anorexia nervosa kan vara ansvarigt för en catch-down eller till och med ett avbrott i tillväxten, försenad pubertet och osteopeni med misslyckande med förvärv av benmassa. Återhämtningen av normal näring leder vanligtvis till att tillväxten och puberteten återupptas. Men trots ett terapeutiskt näringsmässigt och psykoterapeutiskt tillfredsställande tillvägagångssätt har vissa patienter en signifikant kortväxthet med reducerad slutlig längd för vuxna och ett underskott av benmassa. Huvudsyftet är att utvärdera effekten av behandling med tillväxthormon (hGH) på tillväxthastigheten hos prepubertala barn eller barn i tidig pubertet med anorexia nervosa och signifikant minskning av höjdhastigheten. Detta är en encenter, kontrollerad, randomiserad och dubbelblind klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av hGH-behandling under 1 år mot placebo, på tillväxthastigheten hos prepubertala eller barn i tidig pubertet med Anorexia nervosa och stor nedgång. period följs av utvärdering av hGH-behandlingen hos barn som får placebo och fortsatt hGH-behandling i behandlingsarmen under 1 år, totalt 2 års studier för varje barn. Denna andra period motsvarar ett etiskt övervägande som i andra hand ger tillgång till behandling för patienter i placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter prövningens början. Denna utvärdering kommer att inkludera en klinisk utvärdering och en biologisk (IGF-I, IGFBP-3, leptin, ghrelin, adiponectin, mineralmetabolism, sköldkörtelfunktion, 24-timmars kortisol i urin, såväl som konventionella elektrolyttoleransparametrar), psykologiska och näringsmässiga studieorgan. sammansättning genom absorptiometri vid 0, 12 och 24 månader. Utvärderingar kommer att genomföras vid Center for Clinical Investigation vid sjukhuset Robert Debre. Det primära effektmåttet kommer att vara den linjära tillväxthastigheten 1 år efter prövningens start uttryckt i cm/1 år i gruppen med hGH jämfört med placebogruppen. De sekundära effektmåtten kommer att vara höjdhastigheten uttryckt i SDS (standardavvikelsepoäng), data om kroppssammansättning och psykologiska förändringar som kommer att bedömas mellan de två armarna i slutet av de två åren av den kliniska prövningen. Data för kroppssammansättning som erhålls genom dubbelfotonabsorptiometri och biologiska data om mineralmetabolism och tillväxtfaktorer uttrycks i Z-poäng jämfört med normala referenser som vi har fastställt i Frankrike, hos friska försökspersoner enligt ålder, kön och pubertetsstadium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk screening.
  • Kvinnliga och manliga försökspersoner i åldern 8-16 år och 11 månader, med klinisk anorexia nervosa och/eller hänvisning till de diagnostiska kriterierna för DSM-IV (1) före eller vid tidig pubertet (Tanner stadium 1 eller 2) och med en långvarig fångst- Nedsatt i minst 18 månader (HV ≤ 2 cm/år), med benålder ≤ 12 år hos flickor och ≤14 år hos pojkar.
  • Anorexia nervosa diagnostiserats minst 1 år före studien
  • Tillväxthastighet dokumenterad i minst 18 månader före inkludering
  • Som med alla barn med en allvarlig Catch-Down måste en bedömning av GH-sekretion göras innan inkludering (i vårdsammanhang) i studien, vilket inte är betingat av GH-toppvärdet: GH-värde på <20 miu/L kommer att leda till produktion av en hjärn-MRT (i vårdsammanhang) som måste vara normal (normal hypotalamus-hypofysaxel och frånvaro av tumörpatologi) för att patienten ska kunna inkluderas.
  • Normal glukostolerans
  • Stabilt metabolt tillstånd med en viktökning på minst 10 % av kroppsvikten från det att kroppsmassaindexet var lägst i förhållande till förekomsten av sjukdomen och normala blodelektrolyter (ingen hypokalemi).
  • Ämnen vars innehavare har undertecknat föräldrarnas samtycke
  • Ämnen vars innehavare av föräldramyndighet är anslutna till ett socialförsäkringssystem
  • CMU (CMU universell medicinsk täckning).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner i mitten av puberteten (Tanner stadium 3 eller 4) eller med menarche.
  • Patienter med en kromosomavvikelse eller annan kronisk sjukdom associerad kronisk som kräver långtidsbehandling.
  • Nedsatt glukostolerans eller diabetes.
  • Oförmåga hos patienten eller det medicinska teamet att säkerställa framsteg och övervakning enligt protokollet.
  • Deltagande i ytterligare en rättegång.
  • Bradykardi ≤ 50 bpm.
  • Barn vars innehavare av föräldramyndighet inte är socialförsäkringstagare
  • Kontraindikation mot SOMATROPINE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
Behandling med placebo ges i en dos på 0,05 mg / kg / dag (0,35 mg / kg / vecka) subkutant dagligen, helst på kvällen. Dosen av placebo kommer att justeras efter viktökning och minskas med 10 % om serumvärdena för IGF-I SDS över 2,5 vid 2 på varandra följande bestämningar med 3 månaders intervall upptäcks av biologen.
Aktiv komparator: SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®
Läkemedel: SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®
SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, injicerbar lösning: Behandling med hGH ges i en dos på 0,05 mg/kg/dag (0,35 mg/kg/vecka) subkutant dagligen, helst på kvällen. Dosen av hGH-behandling kommer att anpassas efter viktökning och minskas med 10 % om serumvärdena för IGF-I SDS över 2,5 vid 2 på varandra följande bestämningar med 3 månaders intervall upptäcks av biologen.
Andra namn:
  • SOMATROPIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tillväxthastigheten
Tidsram: 1 år
tillväxthastigheten kommer att utvärderas 1 år efter start av försöket (cm/1an) jämfört mellan gruppen med placebo och hGH
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tillväxthastighet
Tidsram: 2 år
De sekundära effektmåtten kommer att vara tillväxthastigheten uttryckt i SDS som kommer att bedömas mellan de två armarna i slutet av de två åren av klinisk prövning.
2 år
Kroppssammansättning
Tidsram: 2 år
Data om kroppssammansättning som kommer att bedömas mellan de två armarna i slutet av de två åren av klinisk prövning. Data för kroppssammansättning som erhålls genom dubbelfotonabsorptiometri och biologiska data om mineralmetabolism och tillväxtfaktorer uttrycks i Z-poäng jämfört med normala referenser som vi har fastställt i Frankrike, hos friska försökspersoner enligt ålder, kön och pubertetsstadium.
2 år
Psykologiska förändringar
Tidsram: 2 år
Psykologiska förändringar som kommer att bedömas mellan de två armarna i slutet av de två åren av klinisk prövning.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P090903
  • 2010-018560-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera