Vaikea kasvunopeuden hidastuminen lapsilla, joilla on anorexia Nervosa. Kasvuhormonin terapeuttinen tutkimus (OREX)
maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vaikea kasvunopeuden hidastuminen lapsilla, joilla on Anorexia Nervosa. Kasvuhormonin terapeuttinen koe
Anorexia nervosa voi olla syynä kasvun pysähtymiseen tai jopa keskeytymiseen, murrosiän viivästymiseen ja osteopeniaan, johon liittyy luumassan hankinnan epäonnistuminen.
Normaalin ravinnon palautuminen johtaa yleensä kasvun palautumiseen ja murrosiän kehitykseen.
Terapeuttisesta ravitsemus- ja psykoterapeuttisesta tyydyttävästä lähestymistavasta huolimatta joillakin potilailla on kuitenkin huomattavan lyhytkasvuisuus, aikuisen lopullinen pituus ja luumassan vajaus.
Päätavoitteena on arvioida kasvuhormonihoidon (hGH) vaikutusta kasvunopeuteen prepubertaalisilla tai varhaisessa murrosiässä olevilla lapsilla, joilla on anoreksia nervosa ja merkittävä pituusnopeuden aleneminen.
Tämä on yhden keskuksen, kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhden vuoden hGH-hoidon tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna esipuberteetti-ikäisten tai varhaisessa murrosiässä olevien lasten kasvunopeuteen, jolla on Anorexia nervosa ja merkittävä oireyhtymä. jaksoa seuraa hGH-hoidon arviointi lumelääkettä saavilla lapsilla ja hGH-hoitoa jatketaan hoitohaarassa 1 vuoden ajan, yhteensä 2 vuotta jokaista lasta kohden.
Tämä toinen jakso vastaa eettistä näkökohtaa, joka antaa toissijaisesti pääsyn hoitoon lumelääkeryhmän potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Tämä arviointi sisältää kliinisen arvioinnin ja biologisen (IGF-I, IGFBP-3, leptiini, greliini, adiponektiini, mineraaliaineenvaihdunta, kilpirauhasen toiminta, 24 tunnin virtsan kortisoli sekä tavanomaiset elektrolyyttitoleranssiparametrit), psykologisen ja ravitsemustutkimuksen. koostumus absorptiometrisesti 0, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Arvioinnit suoritetaan Robert Debren sairaalan kliinisen tutkimuksen keskuksessa.
Ensisijainen päätetapahtuma on lineaarinen kasvunopeus yhden vuoden kuluttua kokeen alkamisesta, ilmaistuna cm/1 vuodessa hGH-ryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Toissijaisia päätepisteitä ovat SDS:nä ilmaistu pituusnopeus (standardipoikkeamapisteet), kehon koostumuksen tiedot ja psykologiset muutokset, jotka arvioidaan kahden haaran välillä kliinisen tutkimuksen kahden vuoden lopussa.
Kaksoisfotoniabsorptiometrialla saadut tiedot kehon koostumuksesta sekä mineraaliaineenvaihdunnan ja kasvutekijöiden biologiset tiedot ilmaistaan Z-pisteinä verrattuna normaaleihin referenssiarvoihin, jotka olemme vahvistaneet Ranskassa terveillä koehenkilöillä iän, sukupuolen ja murrosiän mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen seulonta.
- 8–16-vuotiaat ja 11 kuukauden ikäiset nais- ja mieshenkilöt, joilla on kliininen anorexia nervosa ja/tai viittaus DSM-IV:n diagnostisiin kriteereihin (1) ennen tai varhaisessa murrosiässä (Tannerin vaihe 1 tai 2) ja joilla on pitkittynyt Catch- Alas vähintään 18 kuukautta (HV ≤ 2 cm/vuosi), luuston ikä ≤ 12 vuotta tytöillä ja ≤14 vuotta pojilla.
- Anorexia nervosa diagnosoitu vähintään vuosi ennen tutkimusta
- Kasvunopeus dokumentoitu vähintään 18 kuukauden ajalta ennen sisällyttämistä
- Kuten kaikilla lapsilla, joilla on vakava Catch-Down, GH-erityksen arviointi on suoritettava ennen tutkimukseen ottamista (hoidon yhteydessä), mikä ei ole riippuvainen GH-huippuarvosta: GH-arvo <20 miu/l johtaa aivojen MRI-kuvan tuottamiseen (hoidon yhteydessä), jonka on oltava normaali (normaali hypotalamus-aivolisäke-akseli ja kasvainpatologian puuttuminen), jotta potilas voidaan ottaa mukaan.
- Normaali glukoositoleranssi
- Vakaa aineenvaihduntatila, jossa painonnousu on vähintään 10 % ruumiinpainosta siitä hetkestä lähtien, kun kehon massaindeksi oli alhaisin suhteessa taudin esiintymiseen ja normaalit veren elektrolyytit (ei hypokalemiaa).
- Koehenkilöt, joiden haltijat ovat allekirjoittaneet vanhempien suostumuksen
- Tutkittavat, joiden vanhempainvallan haltijat kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
- CMU (CMU universaali lääketieteellinen kattavuus).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt puolivälissä murrosiässä (Tannerin vaihe 3 tai 4) tai joilla on kuukautisia.
- Potilaat, joilla on kromosomipoikkeavuus tai muu krooninen sairaus, johon liittyy krooninen pitkäaikaishoitoa.
- Heikentynyt glukoositoleranssi tai diabetes.
- Potilaan tai lääkintäryhmän kyvyttömyys varmistaa etenemistä ja seurantaa protokollan mukaisesti.
- Osallistuminen toiseen kokeeseen.
- Bradykardia ≤ 50 bpm.
- Lapset, joiden vanhempainvallan haltijat eivät ole sosiaaliturvan saajia
- Vasta-aihe SOMATROPINElle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumehoitoa annetaan 0,05 mg/kg/vrk (0,35 mg/kg/viikko) ihonalaisesti päivittäin, mieluiten illalla.
Lumeannosta säädetään painonnousun mukaan ja sitä pienennetään 10 %, jos biologi havaitsee seerumin IGF-I SDS:n yli 2,5:n kahdessa peräkkäisessä määrityksessä 3 kuukauden välein.
|
|
Active Comparator: SOMATROPINE*: Norditropine® simplexx®
|
SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, injektioliuos: Hoito hGH:lla annetaan annoksella 0,05 mg/kg/vrk (0,35 mg/kg/viikko) ihonalaisesti päivittäin, mieluiten illalla.
hGH-hoidon annosta säädetään painonnousun mukaan ja pienennetään 10 %, jos biologi havaitsee seerumin IGF-I SDS:n yli 2,5:n kahdessa peräkkäisessä määrityksessä 3 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvun nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kasvunopeus arvioidaan 1 vuosi kokeen aloittamisen jälkeen (cm/1an) verrattuna lumelääkettä ja hGH:ta saaneen ryhmän välillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvun nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaiset päätetapahtumat ovat SDS:nä ilmaistu kasvunopeus, joka arvioidaan kahden haaran välillä kahden vuoden kliinisen tutkimuksen lopussa.
|
2 vuotta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tiedot kehon koostumuksesta, jotka arvioidaan kahden haaran välillä kahden vuoden kliinisen tutkimuksen lopussa.
Kaksoisfotoniabsorptiometrialla saadut tiedot kehon koostumuksesta sekä mineraaliaineenvaihdunnan ja kasvutekijöiden biologiset tiedot ilmaistaan Z-pisteinä verrattuna normaaleihin referenssiarvoihin, jotka olemme vahvistaneet Ranskassa terveillä koehenkilöillä iän, sukupuolen ja murrosiän mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Psykologiset muutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Psykologiset muutokset, jotka arvioidaan kahden haaran välillä kahden vuoden kliinisen tutkimuksen lopussa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P090903
- 2010-018560-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .