Diminution sévère de la vitesse de croissance chez les enfants atteints d'anorexie mentale. Essai thérapeutique de l'hormone de croissance (OREX)
7 juin 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'anorexie mentale peut être responsable d'un rattrapage voire d'un arrêt de la croissance, d'un retard pubertaire et d'une ostéopénie avec défaut d'acquisition de la masse osseuse.
La reprise d'une alimentation normale entraîne généralement une reprise de la croissance et du développement pubertaire.
Cependant, malgré une approche thérapeutique nutritionnelle et psychothérapeutique satisfaisante, certains patients présentent une petite taille importante avec une taille adulte finale réduite et un déficit de la masse osseuse.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet du traitement par l'hormone de croissance (hGH) sur la vitesse de croissance chez les enfants prépubères ou les enfants en début de puberté souffrant d'anorexie mentale et de réduction significative de la vitesse de croissance.
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, contrôlé, randomisé et en double aveugle évaluant l'efficacité d'un traitement hGH pendant 1 an contre un placebo, sur la vitesse de croissance d'enfants prépubères ou en début de puberté atteints d'anorexie mentale et de rattrapage majeur. période est suivie par l'évaluation du traitement hGH chez les enfants recevant un placebo et un traitement hGH continu dans le bras de traitement pendant 1 an, au total 2 ans d'étude pour chaque enfant.
Cette deuxième période correspond à une considération éthique donnant secondairement accès au traitement aux patients du groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront évalués au départ et à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le début de l'essai.
Cette évaluation comprendra une évaluation clinique et une étude biologique (IGF-I, IGFBP-3, leptine, ghréline, adiponectine, métabolisme minéral, fonction thyroïdienne, cortisol urinaire 24h, ainsi que les paramètres conventionnels de tolérance aux électrolytes), psychologique et nutritionnelle. composition par absorptiométrie à 0, 12 et 24 mois.
Les évaluations seront réalisées au Centre d'Investigation Clinique de l'Hôpital Robert Debré.
Le critère de jugement principal sera le taux de croissance linéaire 1 an après le début de l'essai exprimé en cm/1 an dans le groupe avec hGH par rapport au groupe placebo.
Les critères de jugement secondaires seront la vélocité de taille exprimée en SDS (Standard Deviation Score), les données de composition corporelle et les changements psychologiques qui seront évalués entre les 2 bras à l'issue des deux années de l'essai clinique.
Les données de composition corporelle obtenues par absorptiométrie biphotonique et les données biologiques du métabolisme minéral et des facteurs de croissance sont exprimées en score Z par rapport aux références normales que nous avons établies en France, chez des sujets sains selon l'âge, le sexe et le stade pubertaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Robert Debre Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dépistage médical.
- Sujets féminins et masculins âgés de 8 à 16 ans et 11 mois, présentant une anorexie mentale clinique et/ou une référence aux critères diagnostiques du DSM-IV (1) avant ou au début de la puberté (stade de Tanner 1 ou 2) et avec un Catch- Vers le bas depuis au moins 18 mois (HV ≤ 2 cm/an), avec un âge osseux ≤ 12 ans chez les filles et ≤ 14 ans chez les garçons.
- Anorexie mentale diagnostiquée au moins 1 an avant l'étude
- Vitesse de croissance documentée pendant au moins 18 mois avant l'inclusion
- Comme pour tout enfant présentant un Catch-Down sévère, une évaluation de la sécrétion de GH doit être réalisée avant l'inclusion (dans le cadre des soins) dans l'essai, qui n'est pas conditionnée par la valeur du pic de GH : une valeur de GH <20 miu/L sera conduire à la réalisation d'une IRM cérébrale (dans le cadre des soins) qui doit être normale (axe hypothalamo-hypophysaire normal et absence de pathologie tumorale) pour permettre l'inclusion du patient.
- Tolérance normale au glucose
- Etat métabolique stable avec prise de poids d'au moins 10% du poids corporel à partir du moment où l'indice de masse corporelle était le plus bas par rapport à la survenue de la maladie et des électrolytes sanguins normaux (pas d'hypokaliémie).
- Sujets dont les titulaires ont signé une autorisation parentale
- Sujets dont les titulaires de l'autorité parentale sont affiliés à un régime de sécurité sociale
- CMU (couverture médicale universelle CMU).
Critère d'exclusion:
- Sujets au milieu de la puberté (stade de Tanner 3 ou 4) ou ayant leurs premières règles.
- Sujets présentant une anomalie chromosomique ou une autre maladie chronique associée chronique nécessitant un traitement à long terme.
- Intolérance au glucose ou diabète.
- Incapacité du patient ou de l'équipe médicale à assurer l'évolution et le suivi dans le cadre du protocole.
- Participation à un autre essai.
- Bradycardie ≤ 50 bpm.
- Enfants dont les titulaires de l'autorité parentale ne sont pas bénéficiaires de la sécurité sociale
- Contre-indication à la SOMATROPINE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le traitement par placebo est administré à la dose de 0,05 mg/kg/jour (0,35 mg/kg/semaine) par voie sous-cutanée quotidiennement, de préférence le soir.
La dose de placebo sera ajustée en fonction de la prise de poids, et diminuée de 10% si des valeurs sériques d'IGF-I SDS supérieures à 2,5 sur 2 dosages consécutifs à 3 mois d'intervalle sont découvertes par le biologiste.
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Comparateur actif: SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®
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SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, solution injectable : Le traitement par hGH est administré à la dose de 0,05 mg/kg/jour (0,35 mg/kg/semaine) par voie sous-cutanée quotidiennement, de préférence le soir.
La dose de traitement hGH sera ajustée en fonction de la prise de poids, et diminuée de 10% si des valeurs sériques d'IGF-I SDS supérieures à 2,5 sur 2 dosages consécutifs à 3 mois d'intervalle sont découvertes par le biologiste.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la vitesse de croissance
Délai: 1 an
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la vitesse de croissance sera évaluée 1 an après le début de l'essai (cm/1an) comparée entre le groupe placebo et hGH
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vitesse de croissance
Délai: 2 années
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Les critères de jugement secondaires seront la vitesse de croissance exprimée en SDS qui sera appréciée entre les 2 bras à l'issue des deux années d'essai clinique.
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2 années
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La composition corporelle
Délai: 2 années
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Les données de composition corporelle qui seront évaluées entre les 2 bras à l'issue des deux années d'essai clinique.
Les données de composition corporelle obtenues par absorptiométrie biphotonique et les données biologiques du métabolisme minéral et des facteurs de croissance sont exprimées en score Z par rapport aux références normales que nous avons établies en France, chez des sujets sains selon l'âge, le sexe et le stade pubertaire.
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2 années
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Changements psychologiques
Délai: 2 années
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Changements psychologiques qui seront évalués entre les 2 bras à la fin des deux années d'essai clinique.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2012
Première publication (Estimation)
25 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P090903
- 2010-018560-16 (Numéro EudraCT)
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