Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тяжелое снижение скорости роста у детей с нервной анорексией. Терапевтическое испытание гормона роста (OREX)

7 июня 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Нервная анорексия может быть причиной задержки или даже прерывания роста, задержки полового созревания и остеопении с нарушением набора костной массы. Восстановление нормального питания обычно приводит к возобновлению роста и полового развития. Однако, несмотря на удовлетворительный лечебно-диетологический и психотерапевтический подход, у некоторых больных отмечается значительная низкорослость со сниженным конечным взрослым ростом и дефицитом костной массы. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние лечения гормоном роста (hGH) на скорость роста у детей препубертатного возраста или детей в раннем периоде полового созревания с нервной анорексией и значительным снижением скорости роста. Это одноцентровое, контролируемое, рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование, в котором оценивается эффективность лечения гормоном роста в течение 1 года по сравнению с плацебо, в отношении скорости роста детей в препубертатном возрасте или детей в раннем периоде полового созревания с нервной анорексией и выраженным упадком сил. Затем следует оценка лечения чГР у детей, получающих плацебо и продолжающих лечение чГР в группе лечения в течение 1 года, всего 2 года исследования для каждого ребенка. Этот второй период соответствует этическим соображениям, дающим вторичный доступ к лечению для пациентов в группе плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будут оценивать на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после начала исследования. Эта оценка будет включать клиническую оценку и биологическую (IGF-I, IGFBP-3, лептин, грелин, адипонектин, минеральный обмен, функцию щитовидной железы, 24-часовой уровень кортизола в моче, а также обычные параметры толерантности к электролитам), психологическое и диетическое исследование тела. состав по абсорбциометрии через 0, 12 и 24 месяца. Оценки будут проводиться в Центре клинических исследований больницы Роберта Дебре. Первичной конечной точкой будет скорость линейного роста через 1 год после начала исследования, выраженная в см/1 год в группе с hGH по сравнению с группой плацебо. Вторичными конечными точками будут скорость роста, выраженная в SDS (показатель стандартного отклонения), данные о составе тела и психологических изменениях, которые будут оцениваться между двумя группами в конце двухлетнего клинического испытания. Данные о составе тела, полученные с помощью двойной фотонной абсорбциометрии, и биологические данные минерального обмена и факторов роста выражаются в Z-балле по сравнению с нормальными эталонными значениями, которые мы установили во Франции, у здоровых людей в зависимости от возраста, пола и стадии полового созревания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицинский скрининг.
  • Субъекты женского и мужского пола в возрасте 8–16 лет и 11 месяцев с клинической нервной анорексией и/или ссылкой на диагностические критерии DSM-IV (1) до или в раннем периоде полового созревания (стадия Таннера 1 или 2) и с длительной Вниз не менее 18 месяцев (HV ≤ 2 см/год), с костным возрастом ≤ 12 лет у девочек и ≤ 14 лет у мальчиков.
  • Нервная анорексия диагностирована не менее чем за 1 год до исследования
  • Скорость роста задокументирована не менее чем за 18 месяцев до включения
  • Как и у любого ребенка с тяжелой формой Catch-Down, перед включением (в контексте лечения) в исследование необходимо провести оценку секреции ГР, что не обусловлено пиковым значением ГР: значение ГР <20 мМЕ/л будет привести к производству МРТ головного мозга (в контексте лечения), которые должны быть нормальными (нормальная гипоталамо-гипофизарная ось и отсутствие опухолевой патологии), чтобы разрешить включение пациента.
  • Нормальная толерантность к глюкозе
  • Стабильное метаболическое состояние с прибавкой массы тела не менее 10% от массы тела с момента, когда индекс массы тела был самым низким по отношению к возникновению заболевания и нормальным электролитам крови (без гипокалиемии).
  • Субъекты, владельцы которых подписали родительское согласие
  • Субъекты, чьи носители родительских прав связаны со схемой социального обеспечения
  • КМУ (всеобщее медицинское страхование КМУ).

Критерий исключения:

  • Субъекты в середине полового созревания (стадия Таннера 3 или 4) или с менархе.
  • Субъекты с хромосомной аномалией или другим хроническим ассоциированным хроническим заболеванием, требующие длительного лечения.
  • Нарушение толерантности к глюкозе или сахарный диабет.
  • Неспособность пациента или медицинской бригады обеспечить прогресс и мониторинг в соответствии с протоколом.
  • Участие в другом испытании.
  • Брадикардия ≤ 50 ударов в минуту.
  • Дети, чьи носители родительских прав не являются бенефициарами социального обеспечения
  • Противопоказания к СОМАТРОПИНУ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Лечение плацебо проводят в дозе 0,05 мг/кг/сут (0,35 мг/кг/нед) подкожно ежедневно, предпочтительно вечером. Дозу плацебо корректируют в зависимости от прибавки массы тела и снижают на 10%, если биолог обнаружит сывороточные значения SDS IGF-I выше 2,5 при 2 последовательных определениях с интервалом в 3 месяца.
Активный компаратор: СОМАТРОПИН*: Нордитропин® симплекс®
Лекарство: СОМАТРОПИН*: Нордитропин® симплекс®
СОМАТРОПИН*: Нордитропин® симплекс® - 15 мг/1,5 мл, раствор для инъекций: Лечение чГР проводят в дозе 0,05 мг/кг/сут (0,35 мг/кг/нед) подкожно ежедневно, предпочтительно вечером. Доза лечения чГР будет скорректирована в соответствии с увеличением веса и уменьшена на 10%, если биолог обнаружит сывороточные значения SDS IGF-I выше 2,5 при 2 последовательных определениях с интервалом в 3 месяца.
Другие имена:
  • Соматропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость роста
Временное ограничение: 1 год
скорость роста будет оцениваться через 1 год после начала исследования (см/1ан) по сравнению с группой плацебо и чГР.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость роста
Временное ограничение: 2 года
Вторичными конечными точками будут скорость роста, выраженная в SDS, которая будет оцениваться между 2 группами в конце двухлетнего клинического испытания.
2 года
Состав тела
Временное ограничение: 2 года
Данные о составе тела, которые будут оцениваться между 2 группами в конце двухлетнего клинического испытания. Данные о составе тела, полученные с помощью двойной фотонной абсорбциометрии, и биологические данные минерального обмена и факторов роста выражаются в Z-балле по сравнению с нормальными эталонными значениями, которые мы установили во Франции, у здоровых людей в зависимости от возраста, пола и стадии полового созревания.
2 года
Психологические изменения
Временное ограничение: 2 года
Психологические изменения, которые будут оцениваться между двумя группами в конце двух лет клинических испытаний.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Главный следователь: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P090903
  • 2010-018560-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться