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Diminuição Severa da Velocidade de Crescimento em Crianças com Anorexia Nervosa. Ensaio Terapêutico do Hormônio do Crescimento (OREX)

7 de junho de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A anorexia nervosa pode ser responsável por um catch-down ou mesmo interrupção do crescimento, puberdade atrasada e osteopenia com falha na aquisição de massa óssea. A recuperação da nutrição normal geralmente leva a uma retomada do crescimento e desenvolvimento puberal. No entanto, apesar de uma abordagem terapêutica nutricional e psicoterapêutica satisfatória, alguns pacientes apresentam uma baixa estatura significativa com redução da estatura final adulta e déficit de massa óssea. O objetivo principal é avaliar o efeito do tratamento com hormônio do crescimento (hGH) na velocidade de crescimento em crianças pré-púberes ou no início da puberdade com anorexia nervosa e redução significativa da velocidade de crescimento. Este é um ensaio clínico de centro único, controlado, randomizado e duplo-cego avaliando a eficácia do tratamento com hGH por 1 ano contra um placebo, na velocidade de crescimento de pré-púberes ou crianças no início da puberdade com Anorexia nervosa e grande catch-down. O período é seguido pela avaliação do tratamento com hGH em crianças recebendo placebo e o tratamento continuado com hGH no braço de tratamento por 1 ano, em um total de 2 anos de estudo para cada criança. Este segundo período corresponde a uma consideração ética que dá acesso secundário ao tratamento para pacientes do grupo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão avaliados no início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o início do estudo. Esta avaliação incluirá uma avaliação clínica e biológica (IGF-I, IGFBP-3, leptina, grelina, adiponectina, metabolismo mineral, função tireoidiana, cortisol urinário de 24 horas, bem como parâmetros convencionais de tolerância a eletrólitos), corpo de estudo psicológico e nutricional composição por absorciometria aos 0, 12 e 24 meses. As avaliações serão realizadas no Centro de Investigação Clínica do Hospital Robert Debre. O endpoint primário será a taxa de crescimento linear 1 ano após o início do ensaio, expressa em cm/1 ano no grupo com hGH em comparação com o grupo placebo. Os endpoints secundários serão a velocidade de crescimento expressa em SDS (escore de desvio padrão), os dados da composição corporal e as alterações psicológicas que serão avaliadas entre os 2 braços no final dos dois anos do ensaio clínico. Os dados de composição corporal obtidos por absorciometria de fóton duplo e dados biológicos de metabolismo mineral e fatores de crescimento são expressos em escore Z em comparação com referências normais que estabelecemos na França, em indivíduos saudáveis ​​de acordo com idade, sexo e estágio puberal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75019
        • Robert Debre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Triagem médica.
  • Indivíduos do sexo feminino e masculino com idades entre 8 e 16 anos e 11 meses, com anorexia nervosa clínica e/ou referência aos critérios diagnósticos do DSM-IV (1) antes ou no início da puberdade (estágio Tanner 1 ou 2) e com Catch- Em queda há pelo menos 18 meses (HV ≤ 2 cm/ano), com idade óssea ≤ 12 anos nas meninas e ≤ 14 anos nos meninos.
  • Anorexia nervosa diagnosticada pelo menos 1 ano antes do estudo
  • Velocidade de crescimento documentada por pelo menos 18 meses antes da inclusão
  • Tal como acontece com qualquer criança com Catch-Down grave, deve ser realizada uma avaliação da secreção de GH antes da inclusão (no contexto dos cuidados) no ensaio, que não está condicionada pelo valor de pico de GH: valor de GH <20 miu / L irá levar à produção de uma ressonância magnética cerebral (em contexto de cuidados) que tem de estar normal (eixo hipotálamo-hipofisário normal e ausência de patologia tumoral) para permitir a inclusão do paciente.
  • Tolerância normal à glicose
  • Estado metabólico estável com ganho de peso de pelo menos 10% do peso corporal a partir do momento em que o índice de massa corporal foi o mais baixo em relação à ocorrência da doença e eletrólitos sanguíneos normais (sem hipocalemia).
  • Sujeitos cujos titulares assinaram o consentimento dos pais
  • Sujeitos cujos titulares do poder paternal estejam inscritos num regime de segurança social
  • CMU (cobertura médica universal CMU).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos no meio da puberdade (estágio 3 ou 4 de Tanner) ou com menarca.
  • Indivíduos com uma anormalidade cromossômica ou outra doença crônica associada a tratamento prolongado.
  • Tolerância diminuída à glicose ou diabetes.
  • Incapacidade do paciente ou da equipe médica de garantir o andamento e acompanhamento do protocolo.
  • Participação em outro julgamento.
  • Bradicardia ≤ 50 bpm.
  • Filhos cujos titulares do poder paternal não sejam beneficiários da segurança social
  • Contra-indicação para SOMATROPINA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
O tratamento com placebo é administrado na dose de 0,05 mg/kg/dia (0,35 mg/kg/semana) por via subcutânea diariamente, preferencialmente à noite. A dose de placebo será ajustada de acordo com o ganho de peso, e reduzida em 10% caso sejam descobertos pelo biólogo valores séricos de IGF-I SDS acima de 2,5 em 2 determinações consecutivas com intervalos de 3 meses.
Comparador Ativo: SOMATROPINA* : Norditropine® simplexx®
Medicamento: SOMATROPINA* : Norditropine® simplexx®
SOMATROPINA* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, solução injetável: O tratamento com hGH é administrado na dose de 0,05 mg / kg / dia (0,35 mg / kg / semana) por via subcutânea diariamente, de preferência à noite. A dose do tratamento com hGH será ajustada de acordo com o ganho de peso, e reduzida em 10% se os valores séricos de IGF-I SDS acima de 2,5 em 2 determinações consecutivas em intervalos de 3 meses forem descobertos pelo biólogo.
Outros nomes:
  • SOMATROPINA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a velocidade de crescimento
Prazo: 1 ano
a velocidade de crescimento será avaliada 1 ano após o início do ensaio (cm/1an) comparada entre o grupo com placebo e hGH
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
velocidade de crescimento
Prazo: 2 anos
Os endpoints secundários serão a velocidade de crescimento expressa em SDS que será avaliada entre os 2 braços no final dos dois anos de ensaio clínico.
2 anos
Composição do corpo
Prazo: 2 anos
Os dados de composição corporal que serão avaliados entre os 2 braços ao final dos dois anos de ensaio clínico. Os dados de composição corporal obtidos por absorciometria de fóton duplo e dados biológicos de metabolismo mineral e fatores de crescimento são expressos em escore Z em comparação com referências normais que estabelecemos na França, em indivíduos saudáveis ​​de acordo com idade, sexo e estágio puberal.
2 anos
Alterações psicológicas
Prazo: 2 anos
Alterações psicológicas que serão avaliadas entre os 2 braços no final dos dois anos de ensaio clínico.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P090903
  • 2010-018560-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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