- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01626833
Alvorlig reduksjon i veksthastighet hos barn med anorexia nervosa. Terapeutisk utprøving av veksthormon (OREX)
7. juni 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Anorexia nervosa kan være ansvarlig for en nedgang eller til og med et vekstavbrudd, forsinket pubertet og osteopeni med svikt i oppsamling av benmasse.
Gjenoppretting av normal ernæring fører vanligvis til gjenopptakelse av vekst og pubertetsutvikling.
Men til tross for en terapeutisk ernæringsmessig og psykoterapeutisk tilfredsstillende tilnærming, har noen pasienter en betydelig kortvekst med redusert slutthøyde for voksne og et underskudd av benmasse.
Hovedmålet er å evaluere effekten av behandling med veksthormon (hGH) på veksthastigheten hos prepubertale barn eller barn i tidlig pubertet med anorexia nervosa og betydelig reduksjon av høydehastigheten.
Dette er en enkeltsenter, kontrollert, randomisert og dobbeltblind klinisk studie som evaluerer effektiviteten av hGH-behandling i 1 år mot placebo, på veksthastigheten til prepubertale eller barn i tidlig pubertet med Anorexia nervosa og stor nedgang. perioden etterfølges av evaluering av hGH-behandlingen hos barn som får placebo og fortsatt hGH-behandling i behandlingsarmen i 1 år, totalt 2 års studier for hvert barn.
Denne andre perioden tilsvarer en etisk vurdering som gir sekundært tilgang til behandling for pasienter i placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli evaluert ved baseline og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter starten av studien.
Denne evalueringen vil inkludere en klinisk evaluering og en biologisk (IGF-I, IGFBP-3, leptin, ghrelin, adiponectin, mineralmetabolisme, skjoldbruskkjertelfunksjon, 24-timers urinkortisol, samt konvensjonelle elektrolytttoleranseparametere), psykologisk og ernæringsstudie. sammensetning ved absorptiometri ved 0, 12 og 24 måneder.
Evalueringer vil bli gjennomført ved Senter for klinisk undersøkelse ved sykehuset Robert Debre.
Det primære endepunktet vil være den lineære vekstraten 1 år etter starten av studien uttrykt i cm/1 år i gruppen med hGH sammenlignet med placebogruppen.
De sekundære endepunktene vil være høydehastigheten uttrykt i SDS (standardavviksscore), dataene om kroppssammensetning og psykologiske endringer som vil bli vurdert mellom de 2 armene ved slutten av de to årene av den kliniske studien.
Dataene for kroppssammensetning oppnådd ved dobbel fotonabsorptiometri og biologiske data for mineralmetabolisme og vekstfaktorer er uttrykt i Z-score sammenlignet med normale referanser som vi har etablert i Frankrike, hos friske personer i henhold til alder, kjønn og pubertetsstadium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk screening.
- Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i alderen 8-16 år og 11 måneder, med klinisk anorexia nervosa og/eller referanse til diagnosekriteriene for DSM-IV (1) før eller ved tidlig pubertet (Tanner stadium 1 eller 2) og med en forlenget Catch- Nede i minst 18 måneder (HV ≤ 2 cm/år), med beinalder ≤ 12 år hos jenter og ≤14 år hos gutter.
- Anorexia nervosa diagnostisert minst 1 år før studien
- Veksthastighet dokumentert i minst 18 måneder før inkludering
- Som med ethvert barn med en alvorlig Catch-Down må en vurdering av GH-sekresjon utføres før inkludering (i forbindelse med omsorg) i studien, som ikke er betinget av GH-toppverdien: GH-verdi på <20 miu/L vil føre til produksjon av en hjerne-MR (i forbindelse med omsorg) som må være normal (normal hypothalamus-hypofyse-akse og fravær av tumorpatologi) for å tillate inkludering av pasienten.
- Normal glukosetoleranse
- Stabil metabolsk tilstand med en vektøkning på minst 10 % av kroppsvekten fra tidspunktet kroppsmasseindeksen var lavest i forhold til forekomst av sykdommen og normale blodelektrolytter (ingen hypokalemi).
- Emner hvis innehavere har signert foreldres samtykke
- Subjekter hvis innehavere av foreldremyndighet er tilsluttet en trygdeordning
- CMU (CMU universell medisinsk dekning).
Ekskluderingskriterier:
- Personer i midten av puberteten (Tanner stadium 3 eller 4) eller med menarche.
- Personer med en kromosomavvik eller annen kronisk sykdom assosiert med kronisk som krever langtidsbehandling.
- Nedsatt glukosetoleranse eller diabetes.
- Pasientens eller det medisinske teamets manglende evne til å sikre fremdrift og overvåking i henhold til protokollen.
- Deltakelse i en annen rettssak.
- Bradykardi ≤ 50 bpm.
- Barn hvis innehavere av foreldremyndighet ikke er trygdede
- Kontraindikasjon mot SOMATROPINE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Behandling med placebo gis i en dose på 0,05 mg / kg / dag (0,35 mg / kg / uke) subkutant daglig, fortrinnsvis om kvelden.
Dosen av placebo vil bli justert i henhold til vektøkning, og reduseres med 10 % dersom serumverdiene av IGF-I SDS over 2,5 på 2 påfølgende bestemmelser med 3-måneders intervaller oppdages av biologen.
|
Aktiv komparator: SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®
|
SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, injiserbar oppløsning: Behandling med hGH gis i en dose på 0,05 mg/kg/dag (0,35 mg/kg/uke) subkutant daglig, helst om kvelden.
Dosen av hGH-behandling vil bli justert i henhold til vektøkning, og reduseres med 10 % dersom serumverdiene til IGF-I SDS over 2,5 på 2 påfølgende bestemmelser med 3-måneders intervaller oppdages av biologen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
veksthastigheten
Tidsramme: 1 år
|
veksthastigheten vil bli evaluert 1 år etter starten av forsøket (cm/1an) sammenlignet mellom gruppen med placebo og hGH
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
veksthastighet
Tidsramme: 2 år
|
De sekundære endepunktene vil være veksthastigheten uttrykt i SDS som vil bli vurdert mellom de to armene ved slutten av de to årene med klinisk utprøving.
|
2 år
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 år
|
Dataene om kroppssammensetning som vil bli vurdert mellom de to armene ved slutten av de to årene med klinisk utprøving.
Dataene for kroppssammensetning oppnådd ved dobbel fotonabsorptiometri og biologiske data for mineralmetabolisme og vekstfaktorer er uttrykt i Z-score sammenlignet med normale referanser som vi har etablert i Frankrike, hos friske personer i henhold til alder, kjønn og pubertetsstadium.
|
2 år
|
Psykologiske endringer
Tidsramme: 2 år
|
Psykologiske endringer som vil bli vurdert mellom de 2 armene ved slutten av de to årene med klinisk utprøving.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P090903
- 2010-018560-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®
-
Novo Nordisk A/SFullførtPrader-Willi syndrom | Genetisk lidelseTyskland, Danmark, Sveits
-
Novo Nordisk A/SFullførtSunn | VeksthormonforstyrrelseDanmark
-
Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/SFullført
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Tongji HospitalFullførtMangel på veksthormonKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetLiten for svangerskapsalderenFrankrike
-
Karolinska University HospitalNovo Nordisk A/SFullførtPrader-Willi syndromDanmark, Norge, Sverige
-
Novo Nordisk A/SPåmelding etter invitasjonNoonans syndromFrankrike
-
Novo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeKortvokste barn født små for svangerskapsalder (SGA)Frankrike, Den russiske føderasjonen, Forente stater, India, Spania, Estland, Japan, Italia, Algerie, Østerrike, Ungarn, Irland, Israel, Latvia, Polen, Serbia, Thailand, Ukraina
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringSGA, Turners syndrom, Noonan syndrom, ISSBelgia, Korea, Republikken, Forente stater, Irland, Malaysia, Storbritannia, Finland, Frankrike, Nederland, Italia, Thailand, Kina, Japan, Portugal, Israel, Brasil, Hellas, India, Mexico, Bulgaria, Serbia, Litauen, Østerrike, Canada, Kroatia og mer
-
Novo Nordisk A/SFullførtKronisk nyre sykdom | Turners syndrom | Kronisk nyresvikt | Veksthormonforstyrrelse | Veksthormonmangel hos barn | Genetisk lidelse | Leveringssystemer | Fosterets vekstproblem | Liten for svangerskapsalderenFrankrike