Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závažné snížení rychlosti růstu u dětí s mentální anorexií. Terapeutická zkouška růstového hormonu (OREX)

7. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mentální anorexie může být zodpovědná za zastavení nebo dokonce přerušení růstu, opožděnou pubertu a osteopenii se selháním získávání kostní hmoty. Obnova normální výživy obvykle vede k obnovení růstu a pubertálního vývoje. Navzdory uspokojivému terapeutickému nutričnímu a psychoterapeutickému přístupu však někteří pacienti mají významnou nízkou postavu se sníženou konečnou výškou v dospělosti a deficitem kostní hmoty. Hlavním cílem je zhodnotit vliv léčby růstovým hormonem (hGH) na rychlost růstu u prepubertálních dětí nebo dětí v rané pubertě s mentální anorexií a signifikantním snížením rychlosti růstu. Toto je jednocentrová, kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící účinnost léčby hGH po dobu 1 roku proti placebu, na rychlost růstu prepubertálních dětí nebo dětí v rané pubertě s mentální anorexií a velkým záchytem. Po tomto období následuje hodnocení léčby hGH u dětí dostávajících placebo a pokračující léčba hGH v léčebné větvi po dobu 1 roku, celkem 2 roky studie pro každé dítě. Toto druhé období odpovídá etickým úvahám, které poskytují sekundární přístup k léčbě pro pacienty ve skupině s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou hodnoceni na začátku studie a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po zahájení studie. Toto hodnocení bude zahrnovat klinické hodnocení a biologické (IGF-I, IGFBP-3, leptin, ghrelin, adiponektin, metabolismus minerálů, funkce štítné žlázy, 24hodinový močový kortizol, stejně jako konvenční parametry tolerance elektrolytů), psychologickou a nutriční studii těla složení pomocí absorptiometrie v 0., 12. a 24. měsíci. Hodnocení budou provedena v Centru klinického vyšetřování v nemocnici Robert Debre. Primárním cílovým parametrem bude lineární rychlost růstu 1 rok po začátku studie vyjádřená v cm/1 rok ve skupině s hGH ve srovnání se skupinou s placebem. Sekundárními cílovými body bude rychlost výšky vyjádřená v SDS (skóre standardní odchylky), údaje o složení těla a psychologických změnách, které budou hodnoceny mezi dvěma rameny na konci dvou let klinické studie. Údaje o tělesném složení získané duální fotonovou absorpciometrií a biologické údaje minerálního metabolismu a růstových faktorů jsou vyjádřeny v Z skóre ve srovnání s normálními referencemi, které jsme stanovili ve Francii, u zdravých jedinců podle věku, pohlaví a pubertálního stadia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Robert Debré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařský screening.
  • Ženské a mužské subjekty ve věku 8-16 let a 11 měsíců s klinickou mentální anorexií a/nebo odkazem na diagnostická kritéria DSM-IV (1) před nebo v časné pubertě (Tannerovo stadium 1 nebo 2) a s prodlouženým Catch- Down po dobu nejméně 18 měsíců (HV ≤ 2 cm/rok), s věkem kostí ≤ 12 let u dívek a ≤ 14 let u chlapců.
  • Mentální anorexie diagnostikovaná nejméně 1 rok před studií
  • Rychlost růstu dokumentovaná po dobu nejméně 18 měsíců před zařazením
  • Jako u každého dítěte s těžkou Catch-Down musí být před zařazením (v rámci péče) do studie provedeno posouzení sekrece GH, které není podmíněno maximální hodnotou GH: hodnota GH <20 miu/l bude vést k produkci MRI mozku (v kontextu péče), které musí být normální (normální hypotalamo-hypofyzární osa a nepřítomnost nádorové patologie), aby bylo možné pacienta zařadit.
  • Normální glukózová tolerance
  • Stabilní metabolický stav s přírůstkem hmotnosti alespoň 10 % tělesné hmotnosti od doby, kdy byl index tělesné hmotnosti nejnižší ve vztahu k výskytu onemocnění a normálním krevním elektrolytům (bez hypokalémie).
  • Subjekty, jejichž držitelé podepsali souhlas rodičů
  • Subjekty, jejichž nositelé rodičovské zodpovědnosti jsou přidruženi k systému sociálního zabezpečení
  • CMU (univerzální lékařské pokrytí CMU).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty v polovině puberty (Tannerovo stadium 3 nebo 4) nebo s menarché.
  • Subjekty s chromozomální abnormalitou nebo jiným chronickým onemocněním souvisejícím s chronickým onemocněním vyžadujícím dlouhodobou léčbu.
  • Porucha glukózové tolerance nebo cukrovka.
  • Neschopnost pacienta nebo lékařského týmu zajistit průběh a monitorování podle protokolu.
  • Účast na dalším pokusu.
  • Bradykardie ≤ 50 tepů/min.
  • Děti, jejichž nositelé rodičovské zodpovědnosti nejsou příjemci sociálního zabezpečení
  • Kontraindikace přípravku SOMATROPINE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Léčba placebem se podává v dávce 0,05 mg/kg/den (0,35 mg/kg/týden) subkutánně denně, s výhodou večer. Dávka placeba bude upravena podle přírůstku hmotnosti a snížena o 10 %, pokud biolog zjistí sérové ​​hodnoty IGF-I SDS nad 2,5 při 2 po sobě jdoucích stanoveních v 3měsíčních intervalech.
Aktivní komparátor: SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®
Lék: SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®
SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, injekční roztok: Léčba hGH se podává v dávce 0,05 mg/kg/den (0,35 mg/kg/týden) subkutánně denně, nejlépe večer. Dávka léčby hGH bude upravena podle přírůstku hmotnosti a snížena o 10 %, pokud biolog zjistí sérové ​​hodnoty IGF-I SDS nad 2,5 při 2 po sobě jdoucích stanoveních v 3měsíčních intervalech.
Ostatní jména:
  • SOMATROPIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost růstu
Časové okno: 1 rok
rychlost růstu bude hodnocena 1 rok po začátku studie (cm/1an) ve srovnání mezi skupinou s placebem a hGH
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
růstová rychlost
Časové okno: 2 roky
Sekundárními cílovými body bude rychlost růstu vyjádřená v SDS, která bude hodnocena mezi 2 rameny na konci dvouleté klinické studie.
2 roky
Složení těla
Časové okno: 2 roky
Údaje o složení těla, které budou hodnoceny mezi dvěma rameny na konci dvouletého klinického hodnocení. Údaje o tělesném složení získané duální fotonovou absorpciometrií a biologické údaje minerálního metabolismu a růstových faktorů jsou vyjádřeny v Z skóre ve srovnání s normálními referencemi, které jsme stanovili ve Francii, u zdravých jedinců podle věku, pohlaví a pubertálního stadia.
2 roky
Psychologické změny
Časové okno: 2 roky
Psychologické změny, které budou hodnoceny mezi 2 rameny na konci dvouletého klinického hodnocení.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P090903
  • 2010-018560-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit