Poważne spowolnienie tempa wzrostu u dzieci z jadłowstrętem psychicznym. Próba terapeutyczna hormonu wzrostu (OREX)
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Poważne spowolnienie tempa wzrostu u dzieci z jadłowstrętem psychicznym. Terapeutyczna próba hormonu wzrostu
Anorexia nervosa może odpowiadać za zahamowanie lub nawet przerwanie wzrostu, opóźnione dojrzewanie płciowe i osteopenię z niepowodzeniem nabywania masy kostnej.
Przywrócenie normalnego odżywiania zwykle prowadzi do wznowienia wzrostu i dojrzewania.
Jednak pomimo zadowalającego podejścia terapeutycznego, żywieniowego i psychoterapeutycznego, niektórzy pacjenci mają znaczny niski wzrost z obniżonym ostatecznym wzrostem i deficytem masy kostnej.
Głównym celem jest ocena wpływu leczenia hormonem wzrostu (hGH) na tempo wzrastania u dzieci w wieku przedpokwitaniowym lub we wczesnym okresie dojrzewania z jadłowstrętem psychicznym oraz istotne zmniejszenie tempa wzrastania.
Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność leczenia hGH przez 1 rok w porównaniu z placebo, na tempo wzrostu dzieci przed okresem dojrzewania lub we wczesnym okresie dojrzewania z jadłowstrętem psychicznym i dużym stopniem złapania. po okresie następuje ocena leczenia hGH u dzieci otrzymujących placebo i kontynuacja leczenia hGH w grupie badanej przez 1 rok, łącznie 2 lata badania dla każdego dziecka.
Ten drugi okres odpowiada rozważaniom etycznym dającym wtórny dostęp do leczenia pacjentom z grupy placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Ocena ta będzie obejmować ocenę kliniczną oraz badanie biologiczne (IGF-I, IGFBP-3, leptyna, grelina, adiponektyna, metabolizm mineralny, czynność tarczycy, dobowy poziom kortyzolu w moczu, a także konwencjonalne parametry tolerancji elektrolitów), psychologiczne i żywieniowe skład metodą absorpcjometrii po 0, 12 i 24 miesiącach.
Oceny zostaną przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych w szpitalu Robert Debre.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liniowa szybkość wzrostu po 1 roku od rozpoczęcia badania wyrażona w cm/1 rok w grupie z hGH w porównaniu z grupą placebo.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą prędkość wzrastania wyrażona w SDS (wynik odchylenia standardowego), dane dotyczące składu ciała i zmian psychologicznych, które zostaną ocenione między dwoma ramionami pod koniec dwóch lat badania klinicznego.
Dane dotyczące składu ciała uzyskane za pomocą absorpcjometrii podwójnego fotonu oraz dane biologiczne dotyczące metabolizmu minerałów i czynników wzrostu są wyrażone w wyniku Z w porównaniu do normalnych wzorców, które ustaliliśmy we Francji, u zdrowych osób w zależności od wieku, płci i stadium dojrzewania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Profilaktyczne badania medyczne.
- Kobiety i mężczyźni w wieku 8-16 lat i 11 miesięcy, z kliniczną jadłowstrętem psychicznym i/lub w odniesieniu do kryteriów diagnostycznych DSM-IV (1) przed lub we wczesnym okresie dojrzewania (stadium Tannera 1 lub 2) oraz z przedłużonym W dół przez co najmniej 18 miesięcy (HV ≤ 2 cm / rok), z wiekiem kostnym ≤ 12 lat u dziewcząt i ≤ 14 lat u chłopców.
- Anorexia nervosa zdiagnozowana co najmniej 1 rok przed badaniem
- Szybkość wzrostu udokumentowana przez co najmniej 18 miesięcy przed włączeniem
- Jak w przypadku każdego dziecka z ciężkim Catch-Down, przed włączeniem (w kontekście opieki) do badania należy przeprowadzić ocenę wydzielania GH, co nie jest uwarunkowane wartością szczytową GH: wartość GH <20 miu/l będzie prowadzić do wykonania MRI mózgu (w kontekście opieki), które muszą być prawidłowe (prawidłowa oś podwzgórze-przysadka i brak patologii guza), aby umożliwić włączenie pacjenta.
- Normalna tolerancja glukozy
- Stabilny stan metaboliczny z przyrostem masy ciała co najmniej 10% od czasu, gdy wskaźnik masy ciała był najniższy w stosunku do wystąpienia choroby i prawidłowy poziom elektrolitów we krwi (brak hipokaliemii).
- Osoby, których posiadacze podpisali zgodę rodziców
- Podmioty, których osoby sprawujące władzę rodzicielską są objęte systemem zabezpieczenia społecznego
- CMU (uniwersalna ochrona medyczna CMU).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w połowie okresu dojrzewania (stadium Tannera 3 lub 4) lub z pierwszą miesiączką.
- Pacjenci z aberracją chromosomalną lub inną przewlekłą chorobą związaną z przewlekłą, wymagającą długotrwałego leczenia.
- Upośledzona tolerancja glukozy lub cukrzyca.
- Niezdolność pacjenta lub zespołu medycznego do zapewnienia postępów i monitorowania zgodnie z protokołem.
- Udział w kolejnym badaniu.
- Bradykardia ≤ 50 uderzeń na minutę.
- Dzieci, których sprawujący władzę rodzicielską nie są beneficjentami zabezpieczenia społecznego
- Przeciwwskazanie do SOMATROPINY
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Leczenie placebo podaje się w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę (0,35 mg/kg mc./tydzień) podskórnie codziennie, najlepiej wieczorem.
Dawka placebo zostanie dostosowana w zależności od przyrostu masy ciała i zmniejszona o 10%, jeśli biolog wykryje wartości IGF-I SDS w surowicy powyżej 2,5 w 2 kolejnych oznaczeniach w odstępach 3-miesięcznych.
|
|
Aktywny komparator: SOMATROPINA* : Norditropine® simplexx®
|
SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, roztwór do iniekcji: Kurację hGH podaje się w dawce 0,05 mg/kg/dobę (0,35 mg/kg/tydzień) podskórnie codziennie, najlepiej wieczorem.
Dawka leczenia hGH zostanie dostosowana do przyrostu masy ciała i zmniejszona o 10%, jeśli biolog wykryje wartości IGF-I SDS w surowicy powyżej 2,5 w 2 kolejnych oznaczeniach w odstępach 3-miesięcznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prędkość wzrostu
Ramy czasowe: 1 rok
|
tempo wzrostu zostanie ocenione po 1 roku od rozpoczęcia badania (cm/1an) w porównaniu z grupą placebo i hGH
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prędkość wzrostu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie szybkość wzrostu wyrażona w SDS, która zostanie oceniona między dwoma ramionami na koniec dwóch lat badania klinicznego.
|
2 lata
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dane dotyczące składu ciała, które zostaną ocenione między dwoma ramionami pod koniec dwóch lat badania klinicznego.
Dane dotyczące składu ciała uzyskane za pomocą absorpcjometrii podwójnego fotonu oraz dane biologiczne dotyczące metabolizmu minerałów i czynników wzrostu są wyrażone w wyniku Z w porównaniu do normalnych wzorców, które ustaliliśmy we Francji, u zdrowych osób w zależności od wieku, płci i stadium dojrzewania.
|
2 lata
|
|
Zmiany psychologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany psychologiczne, które zostaną ocenione między dwoma ramionami pod koniec dwóch lat badania klinicznego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P090903
- 2010-018560-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .