신경성 식욕부진 소아의 심각한 성장속도 감소.성장호르몬 치료적 시도 (OREX)
2021년 6월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
신경성 식욕부진 소아의 심각한 성장 속도 감소. 성장호르몬의 치료적 시도
신경성 식욕부진은 성장 장애, 사춘기 지연, 골량 획득 실패로 인한 골감소증의 원인이 될 수 있습니다.
정상적인 영양 회복은 일반적으로 성장과 사춘기 발달의 재개로 이어집니다.
그러나 치료적 영양 및 심리치료적 만족스러운 접근에도 불구하고 일부 환자는 성인 최종 키가 감소하고 골량이 적고 상당한 저신장을 보입니다.
주요 목적은 성장 호르몬(hGH) 치료가 사춘기 전 아동 또는 신경성 식욕 부진 및 키 성장 속도의 현저한 감소가 있는 초기 사춘기 아동의 성장 속도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이것은 신경성 식욕부진 및 주요 억제를 동반한 사춘기 전 또는 초기 사춘기 아동의 성장 속도에 대해 위약에 대해 1년 동안 hGH 치료의 효능을 평가하는 단일 센터, 통제, 무작위 및 이중 맹검 임상 시험입니다. 각 어린이에 대한 총 2년의 연구에서 1년 동안 위약 및 지속적인 hGH 치료를 받은 어린이의 hGH 치료에 대한 평가 기간이 뒤따릅니다.
이 두 번째 기간은 위약 그룹의 환자에게 치료에 대한 이차적 접근을 제공하는 윤리적 고려 사항에 해당합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
환자는 기준선과 시험 시작 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 평가됩니다.
이 평가에는 임상 평가 및 생물학적(IGF-I, IGFBP-3, 렙틴, 그렐린, 아디포넥틴, 미네랄 대사, 갑상선 기능, 24시간 소변 코티솔 및 기존 전해질 내성 매개변수), 심리 및 영양 연구 기관이 포함됩니다. 0, 12 및 24개월에 흡광계에 의한 조성.
평가는 Robert Debre 병원의 임상 조사 센터에서 수행됩니다.
1차 종료점은 위약 그룹과 비교하여 hGH 그룹에서 cm/1년으로 표시되는 시험 시작 후 1년의 선형 성장률이 될 것입니다.
2차 종점은 SDS(표준편차 점수)로 표현되는 신장 속도, 2년의 임상 시험이 끝날 때 두 팔 사이에서 평가될 체성분 및 심리적 변화의 데이터입니다.
이중 광자 흡수 측정법으로 얻은 체성분 데이터와 미네랄 대사 및 성장 인자의 생물학적 데이터는 건강한 피험자를 대상으로 연령, 성별, 사춘기 단계에 따라 프랑스에서 확립한 일반 기준과 비교하여 Z 점수로 표시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의료 검진.
- 임상적 신경성 식욕부진 및/또는 DSM-IV(1)의 진단 기준에 대한 참조(1) 초기 사춘기(태너 단계 1 또는 2) 및 연장된 Catch- 최소 18개월(HV ≤ 2cm/년) 동안 아래로 내려가고, 골연령은 여아의 경우 12세 이하, 남아의 경우 14세 이하입니다.
- 연구 최소 1년 전에 진단된 신경성 식욕부진
- 포함 전 최소 18개월 동안 기록된 성장 속도
- 심각한 Catch-Down이 있는 어린이와 마찬가지로 시험에 포함되기 전에 GH 분비 평가를 수행해야 하며, 이는 GH 피크 값에 의해 조건이 지정되지 않습니다. GH 값 <20 miu/L는 환자의 포함을 허용하기 위해 정상이어야 하는(정상적인 시상하부-뇌하수체 축 및 종양 병리학의 부재) 뇌 MRI(치료의 맥락에서)의 생산으로 이어집니다.
- 정상적인 포도당 내성
- 질병 발생과 관련하여 체질량 지수가 가장 낮은 시점부터 체중의 10% 이상 체중이 증가한 안정적인 대사 상태 및 정상적인 혈중 전해질(저칼륨혈증 없음).
- 소유자가 부모 동의서에 서명한 피험자
- 친권자가 사회보장제도에 소속되어 있는 대상자
- CMU(CMU 보편적 의료 보장).
제외 기준:
- 사춘기 중반(Tanner 단계 3 또는 4) 또는 초경이 있는 피험자.
- 장기 치료를 필요로 하는 만성염색체 이상 또는 기타 만성 질환과 관련된 피험자.
- 내당능 장애 또는 당뇨병.
- 환자 또는 의료진이 프로토콜에 따라 진행 상황 및 모니터링을 보장할 수 없음.
- 다른 재판에 참여.
- 서맥 ≤ 50bpm.
- 친권자가 사회보장 수혜자가 아닌 아동
- SOMATROPINE에 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 치료는 매일, 바람직하게는 저녁에 0.05mg/kg/일(0.35mg/kg/주)의 용량으로 피하 투여된다.
위약의 용량은 체중 증가에 따라 조정되며, 생물학자가 3개월 간격으로 2회 연속 측정에서 IGF-I SDS의 혈청 값이 2.5 이상인 경우 10% 감소합니다.
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활성 비교기: SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®
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SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx® - 15mg/1,5ml, 주사액: hGH 치료는 매일 0.05mg/kg/일(0.35mg/kg/주)의 용량으로 피하 투여하며, 바람직하게는 저녁에 투여합니다.
hGH 치료의 용량은 체중 증가에 따라 조정되며, 생물학자가 3개월 간격으로 2회 연속 측정에서 IGF-I SDS의 혈청 값이 2.5 이상인 경우 10% 감소합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장 속도
기간: 일년
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성장 속도는 시험 시작 1년 후(cm/1an) 위약 그룹과 hGH 그룹 간의 비교를 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장 속도
기간: 2 년
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2차 종점은 2년 간의 임상 시험 종료 시 두 아암 사이에서 평가될 SDS로 표현되는 성장 속도입니다.
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2 년
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체성분
기간: 2 년
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2년간의 임상 시험 종료 시 두 팔 사이에 평가될 체성분 데이터.
이중 광자 흡수 측정법으로 얻은 체성분 데이터와 미네랄 대사 및 성장 인자의 생물학적 데이터는 건강한 피험자를 대상으로 연령, 성별, 사춘기 단계에 따라 프랑스에서 확립한 일반 기준과 비교하여 Z 점수로 표시됩니다.
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2 년
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심리적 변화
기간: 2 년
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2년간의 임상 시험 종료 시 두 팔 사이에 평가될 심리적 변화.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P090903
- 2010-018560-16 (EudraCT 번호)
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