Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorligt fald i væksthastigheden hos børn med anorexia nervosa. Terapeutisk forsøg med væksthormon (OREX)

7. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alvorlig fald i væksthastigheden hos børn med anorexia nervosa. Terapeutisk forsøg med væksthormon

Anorexia nervosa kan være ansvarlig for en catch-down eller endda en afbrydelse af væksten, forsinket pubertet og osteopeni med svigt af erhvervelse af knoglemasse. Genopretning af normal ernæring fører normalt til genoptagelse af vækst og pubertetsudvikling. Men på trods af en terapeutisk ernæringsmæssig og psykoterapeutisk tilfredsstillende tilgang har nogle patienter en betydelig kort statur med reduceret voksen sluthøjde og et underskud af knoglemasse. Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​væksthormonbehandling (hGH) på væksthastigheden hos præpubertale børn eller børn i tidlig pubertet med anorexia nervosa og signifikant reduktion af højdehastigheden. Dette er et enkeltcenter, kontrolleret, randomiseret og dobbeltblindet klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​hGH-behandling i 1 år i forhold til placebo, på væksthastigheden af ​​præpubertale eller børn i tidlig pubertet med Anorexia nervosa og større nedgang. perioden efterfølges af evalueringen af ​​hGH-behandlingen hos børn, der fik placebo, og fortsat hGH-behandling i behandlingsarmen i 1 år, i alt 2 års undersøgelse for hvert barn. Denne anden periode svarer til, at en etisk overvejelse giver sekundært adgang til behandling for patienter i placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive evalueret ved baseline og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter starten af ​​forsøget. Denne evaluering vil omfatte en klinisk evaluering og en biologisk (IGF-I, IGFBP-3, leptin, ghrelin, adiponectin, mineralmetabolisme, skjoldbruskkirtelfunktion, 24 timers urincortisol samt konventionelle elektrolyttoleranceparametre), psykologisk og ernæringsmæssig undersøgelsesinstans. sammensætning ved absorptiometri ved 0, 12 og 24 måneder. Evalueringer vil blive gennemført på Center for Klinisk Udredning på Hospital Robert Debre. Det primære endepunkt vil være den lineære vækstrate 1 år efter starten af ​​forsøget udtrykt i cm/1 år i gruppen med hGH sammenlignet med placebogruppen. De sekundære endepunkter vil være højdehastigheden udtrykt i SDS (standardafvigelsesscore), data for kropssammensætning og psykologiske ændringer, der vil blive vurderet mellem de 2 arme ved afslutningen af ​​de to år af det kliniske forsøg. Data for kropssammensætning opnået ved dobbelt fotonabsorptiometri og biologiske data for mineralmetabolisme og vækstfaktorer er udtrykt i Z-score sammenlignet med normale referencer, som vi har etableret i Frankrig, hos raske forsøgspersoner i henhold til alder, køn og pubertetsstadie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk screening.
  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 8-16 år og 11 måneder med klinisk anorexia nervosa og/eller reference til de diagnostiske kriterier for DSM-IV (1) før eller ved tidlig pubertet (Tanner stadium 1 eller 2) og med en forlænget Catch- Nede i mindst 18 måneder (HV ≤ 2 cm/år), med knoglealder ≤ 12 år hos piger og ≤14 år hos drenge.
  • Anorexia nervosa diagnosticeret mindst 1 år før undersøgelsen
  • Væksthastighed dokumenteret i mindst 18 måneder før inklusion
  • Som med ethvert barn med en alvorlig Catch-Down skal der udføres en vurdering af GH-sekretion før inklusion (i forbindelse med pleje) i forsøget, som ikke er betinget af GH-peakværdien: GH-værdi på <20 miu/L vil føre til produktion af en hjerne-MRI (i forbindelse med pleje), som skal være normal (normal hypothalamus-hypofyse-akse og fravær af tumorpatologi) for at tillade inklusion af patienten.
  • Normal glukosetolerance
  • Stabil metabolisk tilstand med en vægtøgning på mindst 10 % af kropsvægten fra det tidspunkt, hvor body mass index var det laveste i forhold til forekomsten af ​​sygdommen og normale blodelektrolytter (ingen hypokaliæmi).
  • Emner, hvis indehavere har underskrevet forældrenes samtykke
  • Emner, hvis indehavere af forældremyndigheden er tilsluttet en social sikringsordning
  • CMU (CMU universel medicinsk dækning).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner i midten af ​​puberteten (Tanner stadium 3 eller 4) eller med menarche.
  • Personer med en kromosomal abnormitet eller anden kronisk sygdomsassocieret kronisk, der kræver langtidsbehandling.
  • Nedsat glukosetolerance eller diabetes.
  • Manglende evne hos patienten eller det medicinske team til at sikre fremskridt og overvågning i henhold til protokollen.
  • Deltagelse i endnu et forsøg.
  • Bradykardi ≤ 50 slag/min.
  • Børn, hvis indehavere af forældremyndigheden ikke er begunstigede af social sikring
  • Kontraindikation til SOMATROPINE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Behandling med placebo indgives i en dosis på 0,05 mg/kg/dag (0,35 mg/kg/uge) subkutant dagligt, fortrinsvis om aftenen. Dosis af placebo vil blive justeret efter vægtøgning og reduceret med 10 %, hvis serumværdierne af IGF-I SDS over 2,5 på 2 på hinanden følgende bestemmelser med 3-måneders intervaller opdages af biologen.
Aktiv komparator: SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®
Medicin: SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®
SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, injicerbar opløsning: Behandling med hGH indgives i en dosis på 0,05 mg/kg/dag (0,35 mg/kg/uge) subkutant dagligt, fortrinsvis om aftenen. Dosis af hGH-behandling vil blive justeret i henhold til vægtøgning og reduceret med 10%, hvis serumværdierne af IGF-I SDS over 2,5 på 2 på hinanden følgende bestemmelser med 3-måneders intervaller opdages af biologen.
Andre navne:
  • SOMATROPIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
væksthastigheden
Tidsramme: 1 år
væksthastigheden vil blive evalueret 1 år efter starten af ​​forsøget (cm/1an) sammenlignet mellem gruppen med placebo og hGH
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
væksthastighed
Tidsramme: 2 år
De sekundære endepunkter vil være væksthastigheden udtrykt i SDS, som vil blive vurderet mellem de 2 arme ved afslutningen af ​​de to års kliniske forsøg.
2 år
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 år
Data for kropssammensætning, der vil blive vurderet mellem de 2 arme i slutningen af ​​de to års kliniske forsøg. Data for kropssammensætning opnået ved dobbelt fotonabsorptiometri og biologiske data for mineralmetabolisme og vækstfaktorer er udtrykt i Z-score sammenlignet med normale referencer, som vi har etableret i Frankrig, hos raske forsøgspersoner i henhold til alder, køn og pubertetsstadie.
2 år
Psykologiske forandringer
Tidsramme: 2 år
Psykologiske forandringer, der vil blive vurderet mellem de 2 arme i slutningen af ​​de to års kliniske forsøg.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P090903
  • 2010-018560-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner