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Disminución severa de la velocidad de crecimiento en niños con anorexia nerviosa. Ensayo terapéutico de hormona de crecimiento (OREX)

7 de junio de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Disminución severa de la velocidad de crecimiento en niños con anorexia nerviosa. Prueba terapéutica de la hormona del crecimiento

La anorexia nerviosa puede ser responsable de una recuperación o incluso de una interrupción del crecimiento, retraso de la pubertad y osteopenia con falla en la adquisición de masa ósea. La recuperación de la nutrición normal suele conducir a la reanudación del crecimiento y el desarrollo puberal. Sin embargo, a pesar de un abordaje terapéutico nutricional y psicoterapéutico satisfactorio, algunos pacientes presentan una talla baja importante con talla final adulta reducida y déficit de masa ósea. El objetivo principal es evaluar el efecto del tratamiento con hormona de crecimiento (hGH) sobre la velocidad de crecimiento en niños prepúberes o en pubertad temprana con anorexia nerviosa y reducción significativa de la velocidad de crecimiento. Este es un ensayo clínico de un solo centro, controlado, aleatorizado y doble ciego que evalúa la eficacia del tratamiento con hGH durante 1 año frente a un placebo, en la velocidad de crecimiento de niños prepuberales o en pubertad temprana con anorexia nerviosa y recuperación importante. El período es seguido por la evaluación del tratamiento con hGH en niños que reciben placebo y el tratamiento continuo con hGH en el brazo de tratamiento durante 1 año, en total 2 años de estudio para cada niño. Este segundo período corresponde a una consideración ética que da acceso secundario al tratamiento a los pacientes del grupo placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del inicio del ensayo. Esta evaluación incluirá una evaluación clínica y un estudio biológico (IGF-I, IGFBP-3, leptina, grelina, adiponectina, metabolismo mineral, función tiroidea, cortisol urinario de 24 horas, así como parámetros convencionales de tolerancia a los electrolitos), psicológico y nutricional. composición por absorciometría a los 0, 12 y 24 meses. Las evaluaciones se realizarán en el Centro de Investigación Clínica del Hospital Robert Debre. El criterio principal de valoración será la tasa de crecimiento lineal 1 año después del inicio del ensayo expresada en cm/1 año en el grupo con hGH en comparación con el grupo placebo. Los puntos finales secundarios serán la velocidad de altura expresada en SDS (puntaje de desviación estándar), los datos de composición corporal y los cambios psicológicos que se evaluarán entre los 2 brazos al final de los dos años del ensayo clínico. Los datos de composición corporal obtenidos por absorciometría bifotónica y los datos biológicos del metabolismo mineral y de los factores de crecimiento se expresan en puntuación Z en comparación con las referencias normales que hemos establecido en Francia, en sujetos sanos según edad, sexo y etapa puberal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Exámenes médicos.
  • Sujetos femeninos y masculinos de 8 a 16 años y 11 meses, con anorexia nerviosa clínica y/o referencia a los criterios diagnósticos del DSM-IV (1) antes o al comienzo de la pubertad (etapa 1 o 2 de Tanner) y con un Catch- Abajo durante al menos 18 meses (HV ≤ 2 cm/año), con edad ósea ≤ 12 años en niñas y ≤ 14 años en niños.
  • Anorexia nerviosa diagnosticada al menos 1 año antes del estudio
  • Velocidad de crecimiento documentada durante al menos 18 meses antes de la inclusión
  • Al igual que con cualquier niño con un Catch-Down grave, se debe realizar una evaluación de la secreción de GH antes de la inclusión (en el contexto de la atención) en el ensayo, que no está condicionado por el valor pico de GH: un valor de GH de <20 miu/L conducir a la producción de una resonancia magnética cerebral (en el contexto de la atención) que debe ser normal (eje hipotalámico-pituitario normal y ausencia de patología tumoral) para permitir la inclusión del paciente.
  • Tolerancia normal a la glucosa
  • Estado metabólico estable con aumento de peso de al menos el 10% del peso corporal desde el momento en que el índice de masa corporal fue el más bajo en relación con la aparición de la enfermedad y electrolitos sanguíneos normales (sin hipopotasemia).
  • Sujetos cuyos titulares hayan firmado consentimiento paterno
  • Sujetos cuyos titulares de la patria potestad estén afiliados a un régimen de seguridad social
  • CMU (cobertura médica universal CMU).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos en la mitad de la pubertad (etapa 3 o 4 de Tanner) o con menarquia.
  • Sujetos con una anomalía cromosómica u otra enfermedad crónica asociada que requiera tratamiento a largo plazo.
  • Alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes.
  • Incapacidad del paciente o del equipo médico para asegurar la evolución y seguimiento del protocolo.
  • Participación en otro ensayo.
  • Bradicardia ≤ 50 lpm.
  • Hijos cuyos titulares de la patria potestad no sean beneficiarios de la seguridad social
  • Contraindicación de SOMATROPINA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
El tratamiento con placebo se administra a una dosis de 0,05 mg/kg/día (0,35 mg/kg/semana) por vía subcutánea diaria, preferentemente por la noche. La dosis de placebo se ajustará de acuerdo con el aumento de peso y se reducirá en un 10 % si el biólogo descubre valores séricos de IGF-I SDS superiores a 2,5 en 2 determinaciones consecutivas a intervalos de 3 meses.
Comparador activo: SOMATROPINA*: Norditropine® simplexx®
Droga: SOMATROPINA*: Norditropine® simplexx®
SOMATROPINA* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, solución inyectable: El tratamiento con hGH se administra a una dosis de 0,05 mg/kg/día (0,35 mg/kg/semana) por vía subcutánea diariamente, preferiblemente por la noche. La dosis del tratamiento con hGH se ajustará de acuerdo con el aumento de peso y se reducirá en un 10% si el biólogo descubre valores séricos de IGF-I SDS superiores a 2,5 en 2 determinaciones consecutivas a intervalos de 3 meses.
Otros nombres:
  • SOMATROPINA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: 1 año
la velocidad de crecimiento se evaluará 1 año después del inicio del ensayo (cm/1an) en comparación entre el grupo con el placebo y hGH
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Los criterios de valoración secundarios serán la velocidad de crecimiento expresada en SDS que se evaluará entre los 2 brazos al final de los dos años de ensayo clínico.
2 años
Composición corporal
Periodo de tiempo: 2 años
Los datos de composición corporal que se evaluarán entre los 2 brazos al final de los dos años de ensayo clínico. Los datos de composición corporal obtenidos por absorciometría bifotónica y los datos biológicos del metabolismo mineral y de los factores de crecimiento se expresan en puntuación Z en comparación con las referencias normales que hemos establecido en Francia, en sujetos sanos según edad, sexo y etapa puberal.
2 años
Cambios psicologicos
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios psicológicos que se evaluarán entre los 2 brazos al final de los dos años de ensayo clínico.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P090903
  • 2010-018560-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SOMATROPINA*: Norditropine® simplexx®

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