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Starker Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern mit Anorexia Nervosa. Therapeutischer Versuch mit Wachstumshormon (OREX)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Anorexia nervosa kann für einen Wachstumsrückgang oder sogar eine Wachstumsunterbrechung, verzögerte Pubertät und Osteopenie mit fehlendem Aufbau von Knochenmasse verantwortlich sein. Die Wiederherstellung der normalen Ernährung führt normalerweise zu einer Wiederaufnahme des Wachstums und der Pubertätsentwicklung. Trotz eines therapeutisch ernährungsphysiologisch und psychotherapeutisch zufriedenstellenden Ansatzes haben einige Patienten jedoch einen signifikanten Kleinwuchs mit reduzierter Endgröße für Erwachsene und einem Defizit an Knochenmasse. Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Wachstumshormon (hGH) auf die Wachstumsgeschwindigkeit bei präpubertären Kindern oder Kindern in der frühen Pubertät mit Anorexia nervosa und signifikanter Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit. Dies ist eine monozentrische, kontrollierte, randomisierte und doppelblinde klinische Studie, die die Wirksamkeit einer hGH-Behandlung für 1 Jahr im Vergleich zu einem Placebo auf die Wachstumsgeschwindigkeit von präpubertären oder Kindern in der frühen Pubertät mit Anorexia nervosa und schwerem Catch-down bewertet Auf diesen Zeitraum folgt die Bewertung der hGH-Behandlung bei Kindern, die ein Placebo erhalten und die hGH-Behandlung im Behandlungsarm für 1 Jahr fortgesetzt haben, insgesamt 2 Studienjahre für jedes Kind. Dieser zweite Zeitraum entspricht einer ethischen Überlegung, die Patienten in der Placebogruppe einen sekundären Zugang zur Behandlung gewährt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach Studienbeginn evaluiert. Diese Bewertung umfasst eine klinische Bewertung und eine biologische (IGF-I, IGFBP-3, Leptin, Ghrelin, Adiponectin, Mineralstoffwechsel, Schilddrüsenfunktion, 24-Stunden-Cortisol im Urin sowie herkömmliche Elektrolyttoleranzparameter), psychologische und ernährungsphysiologische Studienkörper Zusammensetzung durch Absorptiometrie nach 0, 12 und 24 Monaten. Die Auswertungen werden im Center for Clinical Investigation am Hospital Robert Debre durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die lineare Wachstumsrate 1 Jahr nach Studienbeginn, ausgedrückt in cm/1 Jahr in der Gruppe mit hGH im Vergleich zur Placebogruppe. Die sekundären Endpunkte sind die in SDS (Standardabweichungspunktzahl) ausgedrückte Geschwindigkeit der Körpergröße, die Daten der Körperzusammensetzung und psychische Veränderungen, die zwischen den beiden Armen am Ende der zwei Jahre der klinischen Studie bewertet werden. Die durch Dual-Photonen-Absorptiometrie erhaltenen Daten der Körperzusammensetzung und die biologischen Daten des Mineralstoffwechsels und der Wachstumsfaktoren werden im Z-Score im Vergleich zu normalen Referenzen ausgedrückt, die wir in Frankreich bei gesunden Probanden nach Alter, Geschlecht und Pubertätsstadium festgelegt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Untersuchung.
  • Weibliche und männliche Probanden im Alter von 8-16 Jahren und 11 Monaten mit klinischer Anorexia nervosa und / oder Bezug auf die diagnostischen Kriterien des DSM-IV (1) vor oder in der frühen Pubertät (Tanner-Stadium 1 oder 2) und mit verlängerter Catch- Down für mindestens 18 Monate (HV ≤ 2 cm / Jahr), mit einem Knochenalter von ≤ 12 Jahren bei Mädchen und ≤ 14 Jahren bei Jungen.
  • Anorexia nervosa, die mindestens 1 Jahr vor der Studie diagnostiziert wurde
  • Wachstumsgeschwindigkeit dokumentiert für mindestens 18 Monate vor Aufnahme
  • Wie bei jedem Kind mit einem schweren Catch-Down muss vor der Aufnahme (im Rahmen der Betreuung) in den Versuch eine Beurteilung der GH-Sekretion durchgeführt werden, die nicht durch den GH-Spitzenwert bedingt ist: GH-Wert von < 20 miu/L wird führen zur Erstellung eines Gehirn-MRT (im Rahmen der Pflege), das normal sein muss (normale Hypothalamus-Hypophysen-Achse und Fehlen einer Tumorpathologie), um eine Aufnahme des Patienten zu ermöglichen.
  • Normale Glukosetoleranz
  • Stabiler Stoffwechselzustand mit einer Gewichtszunahme von mindestens 10 % des Körpergewichts ab dem Zeitpunkt, an dem der Body-Mass-Index im Verhältnis zum Krankheitsgeschehen am niedrigsten war, und normalen Blutelektrolyten (keine Hypokaliämie).
  • Probanden, deren Inhaber eine elterliche Zustimmung unterschrieben haben
  • Personen, deren Erziehungsberechtigte einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • CMU (Universelle Krankenversicherung der CMU).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden in der Mitte der Pubertät (Tanner-Stadium 3 oder 4) oder mit Menarche.
  • Patienten mit einer Chromosomenanomalie oder einer anderen chronischen Erkrankung, die chronisch ist und eine Langzeitbehandlung erfordert.
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz oder Diabetes.
  • Unfähigkeit des Patienten oder des medizinischen Teams, den Fortschritt und die Überwachung gemäß dem Protokoll sicherzustellen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Bradykardie ≤ 50 bpm.
  • Kinder, deren Erziehungsberechtigte keine Sozialversicherungsempfänger sind
  • Kontraindikation für SOMATROPIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Die Behandlung mit Placebo wird in einer Dosis von 0,05 mg/kg/Tag (0,35 mg/kg/Woche) täglich, vorzugsweise abends, subkutan verabreicht. Die Placebo-Dosis wird entsprechend der Gewichtszunahme angepasst und um 10 % reduziert, wenn der Biologe bei 2 aufeinanderfolgenden Bestimmungen in 3-Monats-Intervallen Serumwerte von IGF-I SDS über 2,5 feststellt.
Aktiver Komparator: SOMATROPIN* : Norditropin® simplexx®
Arzneimittel: SOMATROPIN* : Norditropin® simplexx®
SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, Injektionslösung: Die Behandlung mit hGH wird in einer Dosis von 0,05 mg/kg/Tag (0,35 mg/kg/Woche) subkutan täglich verabreicht, vorzugsweise abends. Die Dosis der hGH-Behandlung wird entsprechend der Gewichtszunahme angepasst und um 10 % reduziert, wenn die Serumwerte von IGF-I SDS über 2,5 bei 2 aufeinanderfolgenden Bestimmungen in 3-Monats-Intervallen durch den Biologen festgestellt werden.
Andere Namen:
  • SOMATROPIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wachstumsgeschwindigkeit wird 1 Jahr nach Beginn der Studie (cm/1an) im Vergleich zwischen der Gruppe mit Placebo und hGH bewertet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die sekundären Endpunkte sind die in SDS ausgedrückte Wachstumsgeschwindigkeit, die zwischen den beiden Armen am Ende der zweijährigen klinischen Studie bewertet wird.
2 Jahre
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Daten der Körperzusammensetzung, die zwischen den beiden Armen am Ende der zweijährigen klinischen Studie bewertet werden. Die durch Dual-Photonen-Absorptiometrie erhaltenen Daten der Körperzusammensetzung und die biologischen Daten des Mineralstoffwechsels und der Wachstumsfaktoren werden im Z-Score im Vergleich zu normalen Referenzen ausgedrückt, die wir in Frankreich bei gesunden Probanden nach Alter, Geschlecht und Pubertätsstadium festgelegt haben.
2 Jahre
Psychische Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Psychische Veränderungen, die zwischen den beiden Armen am Ende der zweijährigen klinischen Studie bewertet werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P090903
  • 2010-018560-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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