シングルポート対従来の腹腔鏡下結腸直腸手術
2016年3月22日 更新者：David W Borowski、North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
シングルポートアクセスと従来の腹腔鏡下結腸直腸手術に対する免疫応答に関するランダム化比較試験
従来のマルチポート腹腔鏡手術 (CL) は、従来の開腹手術よりも短期的なメリットがあるため、現在では結腸直腸切除の標準的なアプローチとなっています。 近年、いくつかの研究により、適切な患者では、シングルポートアクセス手術 (SPA) が CL と比較して同様の臨床結果をもたらし、美容上の利点が追加されることが実証されています。 ただし、手術による外傷がCLと比較してSPAの方が少ないかどうかは不明のままです。
この研究では、研究者は、SPA 手術に適していると見なされる患者を、SPA アプローチまたは CL に無作為化することを目指しています。手術時間の長さ、術後の疼痛スコア、合併症、生活の質の指標、見た目の美しさなどの臨床結果に加えて、研究者は生化学マーカー (C 反応性タンパク質、白血球など) を介して外傷に対する生理学的反応を比較することを目指しています。カウント) およびサイトカイン発現 (すなわち インターロイキン IL-6 および IL-8)。 患者は、治療意図分析に従って分析され、SPAの25人の患者とCLグループの25人の患者が分析されます。 患者は、CL と SPA の両方の手術に熟練した外科医によって手術を受け、入院期間中および通常の外来受診時にアンケートを使用してフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Stockton on Tees、イギリス、TS19 8PE
- 募集
- University Hospital North Tees
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コンタクト：
- Talvinder S Gill, MS FRCS
- 電話番号：3136 0044 1642 617617
- メール：talvinder.gill@nth.nhs.uk
-
コンタクト：
- David W Borowski, MD FRCSEd
- 電話番号：0044 6142 624078
- メール：david.borowski@nth.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的切除を必要とする大腸障害
- シングルポートアクセス手術に適した体型
除外基準:
- -インフォームドコンセントおよび/または生活の質の評価ができない患者
- 外科的理由のための予定された開腹手術
- 複数の以前の腹部手術
- ボディマス指数 > 40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スパ
シングルポートアクセス手術
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単一切開の腹腔鏡アプローチによる手術
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アクティブコンパレータ：CL
従来の腹腔鏡アクセス
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標準的なマルチポート腹腔鏡アプローチによる手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術から 30 日後の電子記録の評価
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手術時間
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手術から 30 日後の電子記録の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：手術から 1、2、3、4、5 日後のベースラインからの変化
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ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
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手術から 1、2、3、4、5 日後のベースラインからの変化
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合併症 / 開腹手術への転換率
時間枠：術後30日での評価
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合併症 / 開腹手術への転換率
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術後30日での評価
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生活の質の指標
時間枠：手術後 2、4 週間、および 3 か月のベースラインからの変化
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生活の質の指標
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手術後 2、4 週間、および 3 か月のベースラインからの変化
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化粧品の外観
時間枠：手術後 2、4 週間、3 か月のベースラインからの変化
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ボディイメージスケール
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手術後 2、4 週間、3 か月のベースラインからの変化
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コスト比較
時間枠：治験終了時、術後2年までの評価
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シアター時間、使い捨て機器、入院期間を含む全体的なコストの評価
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治験終了時、術後2年までの評価
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ロス
時間枠：手術から30日での評価
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入院期間
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手術から30日での評価
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IL-6
時間枠：手術から 2、6、24、および 72 時間でのベースラインからの変化
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組織外傷に対する免疫反応 (インターロイキン-6)
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手術から 2、6、24、および 72 時間でのベースラインからの変化
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IL-8
時間枠：手術から 2、6、24、および 72 時間でのベースラインからの変化
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インターロイキン-8
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手術から 2、6、24、および 72 時間でのベースラインからの変化
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WBCC
時間枠：手術から 2、6、24、および 72 時間でのベースラインからの変化
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白血球数
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手術から 2、6、24、および 72 時間でのベースラインからの変化
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CRP
時間枠：手術から 2、6、24、および 72 時間でのベースラインからの変化
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C反応性タンパク質
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手術から 2、6、24、および 72 時間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。