Cirugía colorrectal laparoscópica convencional frente a puerto único
Ensayo controlado aleatorizado sobre la respuesta inmunitaria al acceso de un solo puerto frente a la cirugía colorrectal laparoscópica convencional
La cirugía laparoscópica (CL) multipuerto convencional es ahora un enfoque estándar para las resecciones colorrectales, debido a sus beneficios a corto plazo sobre la cirugía abierta convencional. En los últimos años, varios estudios han demostrado que, en pacientes adecuados, la cirugía de acceso por puerto único (SPA) tiene un resultado clínico similar en comparación con la CL, con beneficios estéticos adicionales. Sin embargo, no está claro si el trauma de la cirugía también es menor para SPA en comparación con CL.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo aleatorizar a los pacientes que se consideren aptos para la cirugía SPA al enfoque SPA o CL; Además de los resultados clínicos, que incluyen la duración del tiempo de operación, las puntuaciones de dolor posoperatorio, las complicaciones, los indicadores de calidad de vida y la apariencia cosmética, los investigadores tienen como objetivo comparar la respuesta fisiológica al trauma a través de marcadores bioquímicos (que incluyen proteína C reactiva, glóbulos blancos). recuento) y la expresión de citocinas (es decir, interleucinas IL-6 e IL-8). Los pacientes serán analizados según el análisis por intención de tratar, con 25 pacientes en el grupo SPA y 25 pacientes en el grupo CL. Los pacientes serán operados por cirujanos expertos en cirugía CL y SPA, y se les hará un seguimiento durante su hospitalización, así como en sus visitas ambulatorias de rutina, mediante cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockton on Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Reclutamiento
- University Hospital North Tees
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Contacto:
- Talvinder S Gill, MS FRCS
- Número de teléfono: 3136 0044 1642 617617
- Correo electrónico: talvinder.gill@nth.nhs.uk
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Contacto:
- David W Borowski, MD FRCSEd
- Número de teléfono: 0044 6142 624078
- Correo electrónico: david.borowski@nth.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno del intestino grueso que requiere resección quirúrgica
- constitución corporal adecuada para cirugía de acceso por puerto único
Criterio de exclusión:
- pacientes que no pueden dar su consentimiento informado y/o evaluación de la calidad de vida
- procedimiento abierto planificado por motivo quirúrgico
- múltiples operaciones abdominales previas
- índice de masa corporal > 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SPA
Cirugía de acceso por puerto único
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Cirugía realizada a través de un abordaje laparoscópico de incisión única
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Comparador activo: CL
Acceso laparoscópico convencional
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Cirugía mediante abordaje laparoscópico multipuerto estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: evaluación de registros electrónicos a los 30 días de la cirugía
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Tiempo Operativo
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evaluación de registros electrónicos a los 30 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 1, 2, 3, 4 y 5 días desde la cirugía
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Puntuaciones de dolor en escala analógica visual
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cambio desde el inicio a los 1, 2, 3, 4 y 5 días desde la cirugía
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Tasas de complicaciones/conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: evaluación a los 30 días postoperatorios
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Tasas de complicaciones/conversión a cirugía abierta
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evaluación a los 30 días postoperatorios
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Indicadores de calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 2, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Indicadores de calidad de vida
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cambio desde el inicio a las 2, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Apariencia cosmética
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 2, 4 semanas y tres meses después de la cirugía
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Escala de imagen corporal
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cambio desde el inicio a las 2, 4 semanas y tres meses después de la cirugía
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Comparación de costos
Periodo de tiempo: evaluación al final del estudio, hasta 2 años después de la operación
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Evaluación del costo total, incluido el tiempo en el quirófano, el equipo desechable y la duración de la estadía en el hospital
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evaluación al final del estudio, hasta 2 años después de la operación
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LoS
Periodo de tiempo: valoración a los 30 días de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
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valoración a los 30 días de la cirugía
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IL-6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 2, 6, 24 y 72 horas desde la cirugía
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Respuesta inmune al trauma tisular (interleucina-6)
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cambio desde el inicio a las 2, 6, 24 y 72 horas desde la cirugía
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IL-8
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 2, 6, 24 y 72 horas desde la cirugía
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Interleucina-8
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cambio desde el inicio a las 2, 6, 24 y 72 horas desde la cirugía
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WBCC
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 2, 6, 24 y 72 horas desde la cirugía
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Recuento de glóbulos blancos
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cambio desde el inicio a las 2, 6, 24 y 72 horas desde la cirugía
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PCR
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 2, 6, 24 y 72 horas desde la cirugía
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Proteína C-reactiva
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cambio desde el inicio a las 2, 6, 24 y 72 horas desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Divertículo
- Enfermedades diverticulares
Otros números de identificación del estudio
- SUR-089
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