Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однопортовая операция по сравнению с традиционной лапароскопической колоректальной хирургией

22 марта 2016 г. обновлено: David W Borowski, North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование иммунного ответа на однопортовый доступ по сравнению с традиционной лапароскопической колоректальной хирургией

Обычная многопортовая лапароскопическая хирургия (КЛ) в настоящее время является стандартным подходом к колоректальной резекции из-за краткосрочных преимуществ по сравнению с традиционной открытой хирургией. В последние годы несколько исследований продемонстрировали, что у подходящих пациентов хирургия однопортового доступа (SPA) имеет клинический результат, аналогичный CL, с дополнительными косметическими преимуществами. Однако остается неясным, меньше ли хирургическая травма при SPA по сравнению с CL.

В этом исследовании исследователи стремятся рандомизировать пациентов, которые считаются подходящими для операции SPA, либо для подхода SPA, либо для CL; В дополнение к клиническим результатам, включая продолжительность операции, показатели послеоперационной боли, осложнения, показатели качества жизни и косметический вид, исследователи стремятся сравнить физиологический ответ на травму с помощью биохимических маркеров (включая С-реактивный белок, лейкоциты). количество) и экспрессию цитокинов (т.е. интерлейкины ИЛ-6 и ИЛ-8). Пациенты будут проанализированы в соответствии с анализом намерения лечить, с 25 пациентами в группе SPA и 25 пациентами в группе CL. Пациентов будут оперировать хирурги, специализирующиеся как в хирургии CL, так и в хирургии SPA, и наблюдать за ними в течение всего периода их госпитализации, а также во время их обычных амбулаторных посещений с использованием анкет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Stockton on Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Рекрутинг
        • University Hospital North Tees
        • Контакт:
          • Talvinder S Gill, MS FRCS
          • Номер телефона: 3136 0044 1642 617617
          • Электронная почта: talvinder.gill@nth.nhs.uk
        • Контакт:
          • David W Borowski, MD FRCSEd
          • Номер телефона: 0044 6142 624078
          • Электронная почта: david.borowski@nth.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • расстройство толстой кишки, требующее хирургической резекции
  • габитус тела подходит для хирургии с однопортовым доступом

Критерий исключения:

  • пациенты, не способные дать информированное согласие и/или оценить качество жизни
  • запланированная открытая процедура по хирургической причине
  • несколько предыдущих операций на брюшной полости
  • индекс массы тела > 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПА
Хирургия однопортового доступа
Процедура: Хирургия однопортового доступа
Операция проводится лапароскопическим доступом через один разрез.
Активный компаратор: КЛ
Обычный лапароскопический доступ
Процедура: Обычный лапароскопический доступ
Хирургия через стандартный многопортовый лапароскопический доступ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: оценка электронных записей через 30 дней после операции
Время работы
оценка электронных записей через 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 4 и 5 дней после операции
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 4 и 5 дней после операции
Частота осложнений/конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: оценка через 30 дней после операции
Частота осложнений/конверсии в открытую операцию
оценка через 30 дней после операции
Показатели качества жизни
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2, 4 недели и 3 месяца после операции
Показатели качества жизни
изменение исходного уровня через 2, 4 недели и 3 месяца после операции
Косметический вид
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 2, 4 недели и три месяца после операции
Масштаб изображения тела
изменение исходного уровня через 2, 4 недели и три месяца после операции
Сравнение стоимости
Временное ограничение: оценка в конце исследования, до 2 лет после операции
Оценка общей стоимости, включая театральное время, одноразовое оборудование и продолжительность пребывания в больнице.
оценка в конце исследования, до 2 лет после операции
Прямая видимость
Временное ограничение: оценка через 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
оценка через 30 дней после операции
Ил-6
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 24 и 72 часа после операции
Иммунный ответ на травму ткани (интерлейкин-6)
изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 24 и 72 часа после операции
Ил-8
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 24 и 72 часа после операции
Интерлейкин-8
изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 24 и 72 часа после операции
WBCC
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 24 и 72 часа после операции
Количество лейкоцитов
изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 24 и 72 часа после операции
СРБ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 24 и 72 часа после операции
С-реактивный белок
изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6, 24 и 72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUR-089

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться