단일 포트 대 기존 복강경 대장 수술
단일 포트 접근 대 기존의 복강경 대장 수술에 대한 면역 반응에 대한 무작위 대조 시험
기존의 다중 포트 복강경 수술(CL)은 기존 개복 수술에 비해 단기적인 이점으로 인해 이제 결장직장 절제술에 대한 표준 접근 방식입니다. 최근 몇 년 동안 여러 연구에서 적합한 환자의 경우 SPA(single-port access surgery)가 CL에 비해 임상 결과가 유사하고 추가적인 미용적 이점이 있음을 입증했습니다. 그러나 수술의 외상이 CL에 비해 SPA에서 더 적은지는 불확실합니다.
이 연구에서 조사관은 SPA 수술에 적합한 것으로 간주되는 환자를 SPA 접근법 또는 CL로 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. 수술 시간, 수술 후 통증 점수, 합병증, 삶의 질 지표 및 미용적 외관을 포함한 임상 결과 외에도 연구자들은 생화학적 마커(C 반응성 단백질, 백혈구 포함)를 통해 외상에 대한 생리적 반응을 비교하는 것을 목표로 합니다. 카운트) 및 사이토카인 발현(즉, 인터루킨 IL-6 및 IL-8). 환자는 Intention-to-treat 분석에 따라 분석되며 SPA에 25명의 환자와 CL 그룹에 25명의 환자가 포함됩니다. 환자들은 CL과 SPA 수술 모두에 능숙한 외과의에 의해 수술을 받게 되며, 입원 기간은 물론 일상적인 외래 환자 방문 시 설문지를 사용하여 추적 관찰하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockton on Tees, 영국, TS19 8PE
- 모병
- University Hospital North Tees
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연락하다:
- Talvinder S Gill, MS FRCS
- 전화번호: 3136 0044 1642 617617
- 이메일: talvinder.gill@nth.nhs.uk
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연락하다:
- David W Borowski, MD FRCSEd
- 전화번호: 0044 6142 624078
- 이메일: david.borowski@nth.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과적 절제가 필요한 대장 질환
- 단일 포트 접근 수술에 적합한 체형
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 및/또는 삶의 질 평가를 할 수 없는 환자
- 외과적 이유로 예정된 개복술
- 이전의 여러 복부 수술
- 체질량 지수 > 40
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온천
단일 포트 액세스 수술
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단일 절개 복강경 접근법을 통해 시행되는 수술
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활성 비교기: 씨엘
기존의 복강경 접근
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표준 다중 복강경 접근법을 통한 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 30일 후 전자 기록 평가
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작동 시간
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수술 30일 후 전자 기록 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 1,2,3,4 및 5일에 기준선에서 변경
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
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수술 후 1,2,3,4 및 5일에 기준선에서 변경
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합병증 / 개복수술로의 전환율
기간: 수술 후 30일 평가
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합병증 / 개복수술로의 전환율
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수술 후 30일 평가
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삶의 질 지표
기간: 수술 후 2, 4주 및 3개월에 기준선에서 변경
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삶의 질 지표
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수술 후 2, 4주 및 3개월에 기준선에서 변경
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외관
기간: 수술 후 2, 4주 및 3개월에 기준선에서 변경
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신체-이미지 척도
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수술 후 2, 4주 및 3개월에 기준선에서 변경
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비용 비교
기간: 연구 종료 시 평가, 수술 후 최대 2년
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극장 시간, 일회용 장비 및 입원 기간을 포함한 전체 비용 평가
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연구 종료 시 평가, 수술 후 최대 2년
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로스
기간: 수술 30일 후 평가
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입원 기간
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수술 30일 후 평가
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IL-6
기간: 수술 후 2,6,24 및 72시간에 기준선에서 변경
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조직 외상에 대한 면역 반응(Interleukin-6)
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수술 후 2,6,24 및 72시간에 기준선에서 변경
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IL-8
기간: 수술 후 2,6,24 및 72시간에 기준선에서 변경
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인터루킨-8
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수술 후 2,6,24 및 72시간에 기준선에서 변경
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WBCC
기간: 수술 후 2,6,24 및 72시간에 기준선에서 변경
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백혈구 수
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수술 후 2,6,24 및 72시간에 기준선에서 변경
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CRP
기간: 수술 후 2,6,24 및 72시간에 기준선에서 변경
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C 반응성 단백질
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수술 후 2,6,24 및 72시간에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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