Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoportová versus konvenční laparoskopická kolorektální chirurgie

22. března 2016 aktualizováno: David W Borowski, North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie o imunitní odpovědi na jednoportový přístup versus konvenční laparoskopická kolorektální chirurgie

Konvenční víceportová laparoskopická chirurgie (CL) je nyní standardním přístupem k kolorektálním resekcím, a to díky jejím krátkodobým výhodám oproti konvenční otevřené operaci. V posledních letech několik studií prokázalo, že u vhodných pacientů má jednoportová přístupová chirurgie (SPA) podobný klinický výsledek jako CL s dalšími kosmetickými přínosy. Zůstává však nejasné, zda je traumatizace po operaci také menší pro SPA ve srovnání s CL.

V této studii se výzkumníci zaměřují na randomizaci pacientů, kteří jsou považováni za vhodné pro operaci SPA, buď na přístup SPA, nebo na CL; Kromě klinických výsledků včetně délky operačního času, skóre pooperační bolesti, komplikací, indikátorů kvality života a kosmetického vzhledu se výzkumníci zaměřují na srovnání fyziologické reakce na trauma prostřednictvím biochemických markerů (včetně C-reaktivního proteinu, bílých krvinek počet) a expresi cytokinů (tj. interleukiny IL-6 a IL-8). Pacienti budou analyzováni podle analýzy záměru k léčbě, přičemž 25 pacientů bylo ve SPA a 25 pacientů ve skupině CL. Pacienti budou operováni chirurgy zdatnými v chirurgii CL i SPA a sledováni po dobu hospitalizace i při běžných ambulantních návštěvách pomocí dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porucha tlustého střeva vyžadující chirurgickou resekci
  • tělesný habitus vhodný pro chirurgii s jednoportovým přístupem

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nejsou schopni informovaného souhlasu a/nebo hodnocení kvality života
  • plánovaný otevřený výkon z chirurgického důvodu
  • několik předchozích břišních operací
  • index tělesné hmotnosti > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LÁZNĚ
Jednoportová přístupová chirurgie
Postup: Jednoportová přístupová chirurgie
Operace se provádí laparoskopickým přístupem s jedním řezem
Aktivní komparátor: CL
Klasický laparoskopický přístup
Postup: Konvenční laparoskopický přístup
Operace standardním multiportovým laparoskopickým přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: posouzení elektronických záznamů po 30 dnech od operace
Provozní doba
posouzení elektronických záznamů po 30 dnech od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 1, 2, 3, 4 a 5 dnů po operaci
Bolest boduje na vizuální analogové stupnici
změna od výchozí hodnoty 1, 2, 3, 4 a 5 dnů po operaci
Míra komplikací / konverze na otevřenou operaci
Časové okno: hodnocení 30 dnů po operaci
Míra komplikací / konverze na otevřenou operaci
hodnocení 30 dnů po operaci
Indikátory kvality života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty za 2, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Indikátory kvality života
změna od výchozí hodnoty za 2, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Kosmetický vzhled
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 2, 4 týdny a tři měsíce po operaci
Měřítko Body-Image
změna od výchozí hodnoty 2, 4 týdny a tři měsíce po operaci
Srovnání nákladů
Časové okno: hodnocení na konci studia, do 2 let po op
Posouzení celkových nákladů, včetně divadelního času, jednorázového vybavení a délky hospitalizace
hodnocení na konci studia, do 2 let po op
LoS
Časové okno: hodnocení 30 dnů od operace
Délka pobytu v nemocnici
hodnocení 30 dnů od operace
IL-6
Časové okno: změna od výchozí hodnoty za 2, 6, 24 a 72 hodin po operaci
Imunitní odpověď na tkáňové trauma (Interleukin-6)
změna od výchozí hodnoty za 2, 6, 24 a 72 hodin po operaci
IL-8
Časové okno: změna od výchozí hodnoty za 2, 6, 24 a 72 hodin po operaci
Interleukin-8
změna od výchozí hodnoty za 2, 6, 24 a 72 hodin po operaci
WBCC
Časové okno: změna od výchozí hodnoty za 2, 6, 24 a 72 hodin po operaci
Počet bílých krvinek
změna od výchozí hodnoty za 2, 6, 24 a 72 hodin po operaci
CRP
Časové okno: změna od výchozí hodnoty za 2, 6, 24 a 72 hodin po operaci
C-reaktivní protein
změna od výchozí hodnoty za 2, 6, 24 a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUR-089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednoportová přístupová chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit