Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltport versus konventionel laparoskopisk kolorektal kirurgi

22. marts 2016 opdateret af: David W Borowski, North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Randomiseret-kontrolleret forsøg på immunrespons på enkeltportsadgang versus konventionel laparoskopisk kolorektal kirurgi

Konventionel multi-port laparoskopisk kirurgi (CL) er nu en standardtilgang til kolorektale resektioner, på grund af dets kortsigtede fordele i forhold til konventionel åben kirurgi. I de senere år har flere undersøgelser vist, at - hos egnede patienter - single-port access surgery (SPA) har lignende kliniske resultater sammenlignet med CL, med yderligere kosmetiske fordele. Det er dog stadig uklart, om traumet ved operation også er mindre for SPA sammenlignet med CL.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at randomisere patienter, der anses for egnede til SPA-kirurgi, til enten SPA-tilgang eller CL; ud over kliniske resultater, herunder længden af ​​operationstid, postoperativ smertescore, komplikationer, livskvalitetsindikatorer og kosmetisk udseende, sigter efterforskerne på at sammenligne den fysiologiske respons på traumer gennem biokemiske markører (herunder C-reaktivt protein, hvide blodlegemer antal) og cytokinekspression (dvs. Interleukiner IL-6 og IL-8). Patienterne vil blive analyseret i henhold til intention-to-treat-analyse, med 25 patienter i SPA-gruppen og 25 patienter i CL-gruppen. Patienterne vil blive opereret af kirurger, der er dygtige til både CL- og SPA-kirurgi, og følges op under varigheden af ​​deres indlæggelse samt ved deres rutinemæssige ambulante besøg ved hjælp af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tyktarmssygdom, der kræver kirurgisk resektion
  • kropshabitus, der er egnet til operation med enkeltportadgang

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er i stand til informeret samtykke og/eller livskvalitetsvurdering
  • planlagt åben procedure af kirurgiske årsager
  • flere tidligere abdominale operationer
  • kropsmasseindeks > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPA
Enkeltports adgangskirurgi
Procedure: Enkeltports adgangskirurgi
Kirurgi udført gennem en enkelt snit laparoskopisk tilgang
Aktiv komparator: CL
Konventionel laparoskopisk adgang
Procedure: Konventionel laparoskopisk adgang
Kirurgi gennem standard multiport laparoskopisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: vurdering af elektroniske journaler 30 dage efter operationen
Driftstid
vurdering af elektroniske journaler 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: ændring fra baseline 1,2,3,4 og 5 dage fra operationen
Smertescorer på visuel analog skala
ændring fra baseline 1,2,3,4 og 5 dage fra operationen
Priser for komplikationer/konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: vurdering 30 dage efter operationen
Priser for komplikationer/konvertering til åben kirurgi
vurdering 30 dage efter operationen
Livskvalitetsindikatorer
Tidsramme: ændring fra baseline 2, 4 uger og 3 måneder efter operationen
Livskvalitetsindikatorer
ændring fra baseline 2, 4 uger og 3 måneder efter operationen
Kosmetisk udseende
Tidsramme: ændring fra baseline 2, 4 uger og tre måneder efter operationen
Body-Image skala
ændring fra baseline 2, 4 uger og tre måneder efter operationen
Omkostningssammenligning
Tidsramme: vurdering ved afslutningen af ​​studiet, op til 2 år post-op
Vurdering af samlede omkostninger, herunder teatertid, engangsudstyr og længde af hospitalsophold
vurdering ved afslutningen af ​​studiet, op til 2 år post-op
LoS
Tidsramme: vurdering 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
vurdering 30 dage efter operationen
IL-6
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operationen
Immunrespons på vævstraumer (Interleukin-6)
ændring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operationen
IL-8
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operationen
Interleukin-8
ændring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operationen
WBCC
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operationen
Antal hvide blodlegemer
ændring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operationen
CRP
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operationen
C-reaktivt protein
ændring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUR-089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Enkeltports adgangskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner