Yksiportti verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kolorektaalikirurgiaan
Satunnaisohjattu tutkimus immuunivasteesta yhden portin pääsylle verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kolorektaalikirurgiaan
Perinteinen moniporttinen laparoskooppinen leikkaus (CL) on nyt standardi lähestymistapa kolorektaalisiin resektioihin, koska sillä on lyhytaikaisia etuja verrattuna perinteiseen avoimeen leikkaukseen. Viime vuosina useat tutkimukset ovat osoittaneet, että - sopivilla potilailla - yhden portin pääsyleikkauksella (SPA) on samanlainen kliininen tulos kuin CL:llä, ja lisäetuja on lisätty. Epäselvää on kuitenkin, onko leikkauksen trauma myös SPA:lle pienempi kuin CL:ssä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät satunnaistamaan SPA-leikkaukseen sopiviksi katsotut potilaat joko SPA-lähestymistapaan tai CL-hoitoon; Kliinisten tulosten, mukaan lukien leikkausajan pituus, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, komplikaatiot, elämänlaatuindikaattorit ja kosmeettinen ulkonäkö, lisäksi tutkijat pyrkivät vertailemaan fysiologista vastetta traumaan biokemiallisten merkkiaineiden (mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, valkosolut) avulla. määrä) ja sytokiinien ilmentyminen (ts. interleukiinit IL-6 ja IL-8). Potilaat analysoidaan hoitotarkoitusanalyysin mukaisesti, 25 potilasta SPA-ryhmässä ja 25 potilasta CL-ryhmässä. Potilaita operoivat sekä CL- että SPA-kirurgiaan perehtyneet kirurgit, ja heitä seurataan kyselylomakkeiden avulla sairaalahoidon ajan sekä tavanomaisilla avohoitokäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockton on Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- Rekrytointi
- University Hospital North Tees
-
Ottaa yhteyttä:
- Talvinder S Gill, MS FRCS
- Puhelinnumero: 3136 0044 1642 617617
- Sähköposti: talvinder.gill@nth.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- David W Borowski, MD FRCSEd
- Puhelinnumero: 0044 6142 624078
- Sähköposti: david.borowski@nth.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paksusuolen häiriö, joka vaatii kirurgista resektiota
- body habitus sopii yhden portin leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät pysty arvioimaan tietoista suostumusta ja/tai elämänlaatua
- suunniteltu avoin toimenpide kirurgisesta syystä
- useita aiempia vatsan leikkauksia
- painoindeksi > 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KYLPYLÄ
Yhden portin leikkaus
|
Leikkaus suoritetaan yhdellä viillolla laparoskooppisella menetelmällä
|
|
Active Comparator: CL
Perinteinen laparoskooppinen pääsy
|
Leikkaus tavallisella moniporttisella laparoskooppisella menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: sähköisten asiakirjojen arviointi 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Toiminta-aika
|
sähköisten asiakirjojen arviointi 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 1, 2, 3, 4 ja 5 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
|
muutos lähtötasosta 1, 2, 3, 4 ja 5 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Komplikaatiot / muunnos avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: arviointi 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot / muunnos avoimeksi leikkaukseksi
|
arviointi 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun indikaattorit
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Elämänlaadun indikaattorit
|
muutos lähtötasosta 2, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2, 4 viikon ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Body-Image asteikko
|
muutos lähtötasosta 2, 4 viikon ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kustannusten vertailu
Aikaikkuna: arviointi tutkimuksen lopussa, enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvio kokonaiskustannuksista, mukaan lukien teatteriaika, kertakäyttölaitteet ja sairaalahoidon kesto
|
arviointi tutkimuksen lopussa, enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
LoS
Aikaikkuna: arviointi 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
arviointi 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
IL-6
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2, 6, 24 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Immuunivaste kudostraumalle (interleukiini-6)
|
muutos lähtötasosta 2, 6, 24 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
IL-8
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2, 6, 24 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Interleukiini-8
|
muutos lähtötasosta 2, 6, 24 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
WBCC
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2, 6, 24 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Valkosolujen määrä
|
muutos lähtötasosta 2, 6, 24 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
CRP
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2, 6, 24 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
C-reaktiivinen proteiini
|
muutos lähtötasosta 2, 6, 24 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Divertikulaari
- Divertikulaariset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUR-089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .