Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy port w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową jelita grubego

22 marca 2016 zaktualizowane przez: David W Borowski, North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Randomizowane i kontrolowane badanie dotyczące odpowiedzi immunologicznej na dostęp z jednego portu w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową jelita grubego

Konwencjonalna wieloportowa chirurgia laparoskopowa (CL) jest obecnie standardowym podejściem do resekcji jelita grubego, ze względu na jej krótkoterminowe korzyści w porównaniu z konwencjonalną operacją otwartą. W ostatnich latach kilka badań wykazało, że – u odpowiednich pacjentów – chirurgia dostępu jednoportowego (SPA) ma podobne wyniki kliniczne w porównaniu z CL, z dodatkowymi korzyściami kosmetycznymi. Pozostaje jednak niejasne, czy uraz chirurgiczny jest również mniejszy w przypadku SPA w porównaniu z CL.

W tym badaniu badacze mają na celu randomizację pacjentów, których uznano za odpowiednich do zabiegu SPA, do podejścia SPA lub CL; Oprócz wyników klinicznych, w tym długości czasu operacji, punktacji bólu pooperacyjnego, powikłań, wskaźników jakości życia i wyglądu kosmetycznego, badacze zamierzają porównać reakcję fizjologiczną na uraz za pomocą markerów biochemicznych (w tym białka C-reaktywnego, białych krwinek liczbę) i ekspresję cytokin (tj. interleukiny IL-6 i IL-8). Pacjenci będą analizowani zgodnie z analizą zamiaru leczenia, z 25 pacjentami w SPA i 25 pacjentami w grupie CL. Chorzy będą operowani przez chirurgów biegłych zarówno w chirurgii CL, jak i SPA, a następnie monitorowani przez cały czas pobytu w szpitalu oraz podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych z wykorzystaniem kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba jelita grubego wymagająca resekcji chirurgicznej
  • budowa ciała odpowiednia do operacji z dostępem z jednego portu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody i/lub oceny jakości życia
  • planowany zabieg otwarty z przyczyn chirurgicznych
  • wiele wcześniejszych operacji brzusznych
  • wskaźnik masy ciała > 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPA
Operacja dostępu jednoportowego
Procedura: Operacja dostępu jednoportowego
Operacja przeprowadzana z dostępu laparoskopowego z jednego nacięcia
Aktywny komparator: CL
Tradycyjny dostęp laparoskopowy
Procedura: Konwencjonalny dostęp laparoskopowy
Operacja za pomocą standardowego wieloportowego dostępu laparoskopowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: ocena dokumentacji elektronicznej po 30 dniach od operacji
Czas operacyjny
ocena dokumentacji elektronicznej po 30 dniach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 1,2,3,4 i 5 dniach od operacji
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
zmiana od wartości wyjściowej po 1,2,3,4 i 5 dniach od operacji
Współczynniki powikłań / konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: ocena 30 dni po zabiegu
Współczynniki powikłań / konwersji do operacji otwartej
ocena 30 dni po zabiegu
Wskaźniki jakości życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Wskaźniki jakości życia
zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Wygląd kosmetyczny
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Skala obrazu ciała
zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Porównanie kosztów
Ramy czasowe: ocena pod koniec badania, do 2 lat po operacji
Ocena całkowitych kosztów, w tym czasu w sali operacyjnej, sprzętu jednorazowego użytku i długości pobytu w szpitalu
ocena pod koniec badania, do 2 lat po operacji
LoS
Ramy czasowe: ocena po 30 dniach od zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
ocena po 30 dniach od zabiegu
IŁ-6
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2,6,24 i 72 godzinach od operacji
Odpowiedź immunologiczna na uraz tkanki (interleukina-6)
zmiana od wartości wyjściowej po 2,6,24 i 72 godzinach od operacji
IL-8
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2,6,24 i 72 godzinach od operacji
Interleukina-8
zmiana od wartości wyjściowej po 2,6,24 i 72 godzinach od operacji
WBCC
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2,6,24 i 72 godzinach od operacji
Liczba białych krwinek
zmiana od wartości wyjściowej po 2,6,24 i 72 godzinach od operacji
CRP
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2,6,24 i 72 godzinach od operacji
Białko C-reaktywne
zmiana od wartości wyjściowej po 2,6,24 i 72 godzinach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUR-089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj