Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelport kontra konventionell laparoskopisk kolorektal kirurgi

22 mars 2016 uppdaterad av: David W Borowski, North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Randomiserad-kontrollerad studie av immunsvaret på enportsåtkomst kontra konventionell laparoskopisk kolorektalkirurgi

Konventionell laparoskopisk kirurgi med flera portar (CL) är nu en standardmetod för kolorektala resektioner, på grund av dess kortsiktiga fördelar jämfört med konventionell öppen kirurgi. Under de senaste åren har flera studier visat att - hos lämpliga patienter - single-port access surgery (SPA) har liknande kliniska resultat jämfört med CL, med ytterligare kosmetiska fördelar. Det är dock fortfarande oklart om traumat vid operation också är mindre för SPA jämfört med CL.

I denna studie syftar utredarna till att randomisera patienter som anses lämpliga för SPA-kirurgi till antingen SPA-metoden eller CL; förutom kliniska resultat inklusive operationstid, postoperativa smärtpoäng, komplikationer, livskvalitetsindikatorer och kosmetiskt utseende, strävar forskarna efter att jämföra det fysiologiska svaret på trauma genom biokemiska markörer (inklusive C-reaktivt protein, vita blodkroppar antal) och cytokinuttryck (dvs. interleukiner IL-6 och IL-8). Patienterna kommer att analyseras enligt intention-to-treat-analys, med 25 patienter i SPA och 25 patienter i CL-gruppen. Patienterna kommer att opereras av kirurger som är skickliga i både CL- och SPA-kirurgi, och följas upp under hela sin sjukhusvistelse samt vid rutinbesök i öppenvården med hjälp av frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tjocktarmsstörning som kräver kirurgisk resektion
  • kroppshabitus lämplig för enportskirurgi

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte är kapabla till informerat samtycke och/eller livskvalitetsbedömning
  • planerat öppet ingrepp av kirurgisk anledning
  • flera tidigare bukoperationer
  • kroppsmassaindex > 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPA
Enportskirurgi
Procedur: Enportskirurgi
Kirurgi utförs genom ett laparoskopiskt tillvägagångssätt med ett enda snitt
Aktiv komparator: CL
Konventionell laparoskopisk åtkomst
Procedur: Konventionell laparoskopisk åtkomst
Kirurgi genom standard multiport laparoskopisk metod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: bedömning av elektroniska journaler 30 dagar efter operationen
Drifttid
bedömning av elektroniska journaler 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: förändring från baslinjen 1,2,3,4 och 5 dagar efter operationen
Smärtpoäng på visuell analog skala
förändring från baslinjen 1,2,3,4 och 5 dagar efter operationen
Priser för komplikationer/konverteringar till öppen kirurgi
Tidsram: bedömning 30 dagar efter operation
Priser för komplikationer/konverteringar till öppen kirurgi
bedömning 30 dagar efter operation
Livskvalitetsindikatorer
Tidsram: förändring från baslinjen vid 2, 4 veckor och 3 månader efter operationen
Livskvalitetsindikatorer
förändring från baslinjen vid 2, 4 veckor och 3 månader efter operationen
Kosmetiskt utseende
Tidsram: förändring från baslinjen vid 2, 4 veckor och tre månader efter operationen
Kroppsbildskala
förändring från baslinjen vid 2, 4 veckor och tre månader efter operationen
Kostnadsjämförelse
Tidsram: bedömning i slutet av studien, upp till 2 år efter operation
Bedömning av total kostnad, inklusive teatertid, engångsutrustning och längd på sjukhusvistelse
bedömning i slutet av studien, upp till 2 år efter operation
LoS
Tidsram: bedömning 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
bedömning 30 dagar efter operationen
IL-6
Tidsram: förändring från baslinjen vid 2,6,24 och 72 timmar från operationen
Immunsvar på vävnadstrauma (Interleukin-6)
förändring från baslinjen vid 2,6,24 och 72 timmar från operationen
IL-8
Tidsram: förändring från baslinjen vid 2,6,24 och 72 timmar från operationen
Interleukin-8
förändring från baslinjen vid 2,6,24 och 72 timmar från operationen
WBCC
Tidsram: förändring från baslinjen vid 2,6,24 och 72 timmar från operationen
Antal vita blodkroppar
förändring från baslinjen vid 2,6,24 och 72 timmar från operationen
CRP
Tidsram: förändring från baslinjen vid 2,6,24 och 72 timmar från operationen
C-reaktivt protein
förändring från baslinjen vid 2,6,24 och 72 timmar från operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUR-089

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Enportskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera