Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltport versus konvensjonell laparoskopisk kolorektal kirurgi

22. mars 2016 oppdatert av: David W Borowski, North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Randomisert-kontrollert studie på immunresponsen på enkeltporttilgang versus konvensjonell laparoskopisk kolorektal kirurgi

Konvensjonell multi-port laparoskopisk kirurgi (CL) er nå en standard tilnærming til kolorektale reseksjoner, på grunn av dens kortsiktige fordeler i forhold til konvensjonell åpen kirurgi. De siste årene har flere studier vist at - hos egnede pasienter - single-port access surgery (SPA) har lignende klinisk utfall sammenlignet med CL, med ytterligere kosmetiske fordeler. Det er imidlertid fortsatt uklart om traumet ved kirurgi også er mindre for SPA sammenlignet med CL.

I denne studien har etterforskerne som mål å randomisere pasienter som anses egnet for SPA-kirurgi til enten SPA-tilnærming eller CL; i tillegg til kliniske utfall inkludert lengde på operasjonstid, postoperative smertescore, komplikasjoner, livskvalitetsindikatorer og kosmetisk utseende, har etterforskerne som mål å sammenligne den fysiologiske responsen på traumer gjennom biokjemiske markører (inkludert C-reaktivt protein, hvite blodceller telling) og cytokinekspresjon (dvs. Interleukin IL-6 og IL-8). Pasienter vil bli analysert i henhold til intensjon-til-behandling-analyse, med 25 pasienter i SPA og 25 pasienter i CL-gruppen. Pasientene vil bli operert av kirurger som er dyktige i både CL- og SPA-kirurgi, og følges opp i løpet av sykehusinnleggelsen samt ved rutinemessige polikliniske besøk ved hjelp av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Stockton on Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • University Hospital North Tees
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tykktarmslidelse som krever kirurgisk reseksjon
  • kroppshabitus egnet for kirurgi med enkeltporttilgang

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke er i stand til informert samtykke og/eller livskvalitetsvurdering
  • planlagt åpen prosedyre av kirurgisk årsak
  • flere tidligere abdominale operasjoner
  • kroppsmasseindeks > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPA
Enkel-port tilgang kirurgi
Fremgangsmåte: Enkel-port tilgang kirurgi
Kirurgi utført med et enkelt snitt laparoskopisk tilnærming
Aktiv komparator: CL
Konvensjonell laparoskopisk tilgang
Fremgangsmåte: Konvensjonell laparoskopisk tilgang
Kirurgi gjennom standard multiport laparoskopisk tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: vurdering av elektronisk journal 30 dager fra operasjon
Driftstid
vurdering av elektronisk journal 30 dager fra operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: endring fra baseline 1,2,3,4 og 5 dager etter operasjonen
Smertepoeng på visuell analog skala
endring fra baseline 1,2,3,4 og 5 dager etter operasjonen
Komplikasjoner / Konvertering-til-åpen-kirurgi
Tidsramme: vurdering 30 dager etter operasjonen
Komplikasjoner / Konvertering-til-åpen-kirurgi
vurdering 30 dager etter operasjonen
Livskvalitetsindikatorer
Tidsramme: endring fra baseline 2, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen
Livskvalitetsindikatorer
endring fra baseline 2, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen
Kosmetisk utseende
Tidsramme: endring fra baseline ved 2, 4 uker og tre måneder etter operasjonen
Kroppsbildeskala
endring fra baseline ved 2, 4 uker og tre måneder etter operasjonen
Kostnadssammenligning
Tidsramme: vurdering ved slutten av studiet, inntil 2 år etter operasjon
Vurdering av totalkostnad, inkludert teatertid, engangsutstyr og lengde på sykehusopphold
vurdering ved slutten av studiet, inntil 2 år etter operasjon
LoS
Tidsramme: vurdering 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
vurdering 30 dager etter operasjonen
IL-6
Tidsramme: endring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operasjonen
Immunrespons på vevstraumer (Interleukin-6)
endring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operasjonen
IL-8
Tidsramme: endring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operasjonen
Interleukin-8
endring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operasjonen
WBCC
Tidsramme: endring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operasjonen
Antall hvite blodlegemer
endring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operasjonen
CRP
Tidsramme: endring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operasjonen
C-reaktivt protein
endring fra baseline ved 2,6,24 og 72 timer fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUR-089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere