单孔与传统腹腔镜结直肠手术
2016年3月22日 更新者：David W Borowski、North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
单孔通路与传统腹腔镜结直肠手术免疫反应的随机对照试验
传统的多端口腹腔镜手术 (CL) 现在是结直肠切除术的标准方法，因为它比传统的开放手术具有短期益处。 近年来，多项研究表明，在合适的患者中，单孔通路手术 (SPA) 与 CL 相比具有相似的临床结果，并具有额外的美容益处。 然而，尚不清楚与 CL 相比，SPA 的手术创伤是否也更小。
在这项研究中，研究人员旨在将被认为适合 SPA 手术的患者随机分配到 SPA 方法或 CL；除了包括手术时间长短、术后疼痛评分、并发症、生活质量指标和美容外观在内的临床结果外，研究人员还旨在通过生化标志物（包括 C 反应蛋白、白细胞计数）和细胞因子表达（即 白细胞介素 IL-6 和 IL-8）。 将根据意向治疗分析对患者进行分析，SPA 组有 25 名患者，CL 组有 25 名患者。 患者将由精通 CL 和 SPA 手术的外科医生进行手术，并在住院期间和常规门诊就诊时使用问卷进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockton on Tees、英国、TS19 8PE
- 招聘中
- University Hospital North Tees
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接触：
- Talvinder S Gill, MS FRCS
- 电话号码：3136 0044 1642 617617
- 邮箱：talvinder.gill@nth.nhs.uk
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接触：
- David W Borowski, MD FRCSEd
- 电话号码：0044 6142 624078
- 邮箱：david.borowski@nth.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要手术切除的大肠疾病
- 适合单孔通路手术的体型
排除标准：
- 无法进行知情同意和/或生活质量评估的患者
- 因手术原因而计划的开放手术
- 多次腹部手术
- 体重指数 > 40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：温泉
单孔通路手术
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手术通过单切口腹腔镜入路进行
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有源比较器：氯乙烯
常规腹腔镜通路
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通过标准多端口腹腔镜手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：手术后 30 天评估电子记录
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手术时间
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手术后 30 天评估电子记录
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：手术后 1、2、3、4 和 5 天的基线变化
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视觉模拟量表的疼痛评分
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手术后 1、2、3、4 和 5 天的基线变化
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并发症/转换为开放手术率
大体时间：术后30天评估
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并发症/转换为开放手术率
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术后30天评估
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生活质量指标
大体时间：手术后 2、4 周和 3 个月时基线的变化
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生活质量指标
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手术后 2、4 周和 3 个月时基线的变化
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外观外观
大体时间：术后 2、4 周和 3 个月时与基线相比的变化
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体像量表
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术后 2、4 周和 3 个月时与基线相比的变化
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成本比较
大体时间：在研究结束时进行评估，直至术后 2 年
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评估总体成本，包括手术时间、一次性设备和住院时间
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在研究结束时进行评估，直至术后 2 年
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视距
大体时间：手术后 30 天的评估
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住院时间
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手术后 30 天的评估
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白细胞介素6
大体时间：手术后 2、6、24 和 72 小时的基线变化
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对组织创伤的免疫反应（白介素 6）
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手术后 2、6、24 和 72 小时的基线变化
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IL-8
大体时间：手术后 2、6、24 和 72 小时的基线变化
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白细胞介素8
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手术后 2、6、24 和 72 小时的基线变化
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世界商业联合会
大体时间：手术后 2、6、24 和 72 小时的基线变化
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白细胞计数
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手术后 2、6、24 和 72 小时的基线变化
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协调研究计划
大体时间：手术后 2、6、24 和 72 小时的基线变化
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C反应蛋白
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手术后 2、6、24 和 72 小时的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月22日
首次发布 (估计)
2012年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月22日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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