Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-poort versus conventionele laparoscopische colorectale chirurgie

22 maart 2016 bijgewerkt door: David W Borowski, North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de immuunrespons op toegang via één poort versus conventionele laparoscopische colorectale chirurgie

Conventionele laparoscopische chirurgie (CL) met meerdere poorten is nu een standaardbenadering van colorectale resecties, vanwege de kortetermijnvoordelen ten opzichte van conventionele open chirurgie. In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat - bij geschikte patiënten - chirurgie met toegang via één poort (SPA) een vergelijkbaar klinisch resultaat heeft als CL, met aanvullende cosmetische voordelen. Het blijft echter onduidelijk of het trauma van een operatie ook minder is voor SPA in vergelijking met CL.

In deze studie streven de onderzoekers ernaar om patiënten die geschikt worden geacht voor SPA-chirurgie te randomiseren naar SPA-benadering of CL; naast de klinische resultaten, waaronder de duur van de operatie, postoperatieve pijnscores, complicaties, indicatoren voor kwaliteit van leven en cosmetisch uiterlijk, proberen de onderzoekers de fysiologische respons op trauma te vergelijken door middel van biochemische markers (waaronder C-reactief proteïne, witte bloedcellen aantal) en cytokine-expressie (d.w.z. Interleukinen IL-6 en IL-8). Patiënten zullen worden geanalyseerd volgens de intention-to-treat-analyse, met 25 patiënten in de SPA-groep en 25 patiënten in de CL-groep. De patiënten zullen worden geopereerd door chirurgen die bedreven zijn in zowel CL- als SPA-chirurgie, en gedurende hun ziekenhuisopname en tijdens hun routinematige poliklinische bezoeken worden opgevolgd met behulp van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dikkedarmaandoening die chirurgische resectie vereist
  • lichaamsbouw geschikt voor single-port access chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet in staat zijn tot geïnformeerde toestemming en/of beoordeling van de kwaliteit van leven
  • geplande open procedure om chirurgische redenen
  • meerdere eerdere buikoperaties
  • lichaamsmassa-index > 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPA
Chirurgie met toegang tot één poort
Procedure: Chirurgie met toegang tot één poort
Chirurgie uitgevoerd door middel van een laparoscopische benadering met een enkele incisie
Actieve vergelijker: CL
Conventionele laparoscopische toegang
Procedure: Conventionele laparoscopische toegang
Chirurgie door middel van standaard multiport laparoscopische benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: beoordeling van elektronische dossiers 30 dagen na de operatie
Operatieve tijd
beoordeling van elektronische dossiers 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 1,2,3,4 en 5 dagen na de operatie
Pijnscores op visuele analoge schaal
verandering ten opzichte van baseline op 1,2,3,4 en 5 dagen na de operatie
Complicatie / conversie-naar-open-chirurgie tarieven
Tijdsspanne: beoordeling 30 dagen na de operatie
Complicatie / conversie-naar-open-chirurgie tarieven
beoordeling 30 dagen na de operatie
Indicatoren voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 2, 4 weken en 3 maanden na de operatie
Indicatoren voor kwaliteit van leven
verandering ten opzichte van baseline op 2, 4 weken en 3 maanden na de operatie
Cosmetische uitstraling
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 2, 4 weken en drie maanden na de operatie
Body-Image schaal
verandering ten opzichte van baseline op 2, 4 weken en drie maanden na de operatie
Kosten vergelijking
Tijdsspanne: beoordeling aan het einde van de studie, tot 2 jaar na de operatie
Beoordeling van de totale kosten, inclusief theatertijd, wegwerpapparatuur en duur van het ziekenhuisverblijf
beoordeling aan het einde van de studie, tot 2 jaar na de operatie
LoS
Tijdsspanne: beoordeling 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
beoordeling 30 dagen na de operatie
IL-6
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 2,6,24 en 72 uur na de operatie
Immuunrespons op weefseltrauma (Interleukin-6)
verandering ten opzichte van baseline op 2,6,24 en 72 uur na de operatie
IL-8
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 2,6,24 en 72 uur na de operatie
Interleukine-8
verandering ten opzichte van baseline op 2,6,24 en 72 uur na de operatie
WBCC
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 2,6,24 en 72 uur na de operatie
Aantal witte bloedcellen
verandering ten opzichte van baseline op 2,6,24 en 72 uur na de operatie
CRP
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 2,6,24 en 72 uur na de operatie
C-reactief proteïne
verandering ten opzichte van baseline op 2,6,24 en 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUR-089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren