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Chirurgie colorectale laparoscopique conventionnelle par rapport à un seul port

22 mars 2016 mis à jour par: David W Borowski, North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Essai contrôlé randomisé sur la réponse immunitaire à l'accès à un seul port par rapport à la chirurgie colorectale laparoscopique conventionnelle

La chirurgie laparoscopique multiport conventionnelle (CL) est désormais une approche standard des résections colorectales, en raison de ses avantages à court terme par rapport à la chirurgie ouverte conventionnelle. Ces dernières années, plusieurs études ont démontré que - chez les patients appropriés - la chirurgie d'accès à un seul port (SPA) a des résultats cliniques similaires à ceux de CL, avec des avantages cosmétiques supplémentaires. Il reste cependant difficile de savoir si le traumatisme de la chirurgie est également moindre pour SPA par rapport à CL.

Dans cette étude, les enquêteurs visent à randomiser les patients jugés aptes à la chirurgie SPA à l'une ou l'autre approche SPA ou CL ; en plus des résultats cliniques, y compris la durée de l'opération, les scores de douleur postopératoire, les complications, les indicateurs de qualité de vie et l'apparence esthétique, les chercheurs visent à comparer la réponse physiologique au traumatisme grâce à des marqueurs biochimiques (dont la protéine C-réactive, les globules blancs comptage) et l'expression des cytokines (c'est-à-dire Interleukines IL-6 et IL-8). Les patients seront analysés selon l'analyse en intention de traiter, avec 25 patients dans le groupe SPA et 25 patients dans le groupe CL. Les patients seront opérés par des chirurgiens maîtrisant à la fois la chirurgie CL et SPA, et suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation ainsi que lors de leurs visites de routine en ambulatoire, à l'aide de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Stockton on Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Recrutement
        • University Hospital North Tees
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • trouble du gros intestin nécessitant une résection chirurgicale
  • habitus corporel adapté à la chirurgie d'accès à un seul port

Critère d'exclusion:

  • patients incapables de donner leur consentement éclairé et/ou d'évaluer leur qualité de vie
  • procédure ouverte planifiée pour raison chirurgicale
  • plusieurs opérations abdominales antérieures
  • indice de masse corporelle > 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPA
Chirurgie à accès unique
Procédure: Chirurgie à accès unique
Chirurgie réalisée par une approche laparoscopique à incision unique
Comparateur actif: CL
Accès laparoscopique conventionnel
Procédure: Accès laparoscopique conventionnel
Chirurgie par approche laparoscopique multiport standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: évaluation des dossiers électroniques à 30 jours après la chirurgie
Temps opératoire
évaluation des dossiers électroniques à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: changement par rapport au départ à 1, 2, 3, 4 et 5 jours après la chirurgie
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
changement par rapport au départ à 1, 2, 3, 4 et 5 jours après la chirurgie
Taux de complications / conversion en chirurgie ouverte
Délai: évaluation à 30 jours post-op
Taux de complications / conversion en chirurgie ouverte
évaluation à 30 jours post-op
Indicateurs de Qualité de Vie
Délai: changement par rapport au départ à 2, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie
Indicateurs de Qualité de Vie
changement par rapport au départ à 2, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie
Aspect cosmétique
Délai: changement par rapport au départ à 2, 4 semaines et trois mois après la chirurgie
Échelle de l'image corporelle
changement par rapport au départ à 2, 4 semaines et trois mois après la chirurgie
Comparaison des coûts
Délai: évaluation à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans après l'opération
Évaluation du coût global, y compris le temps passé en salle d'opération, le matériel jetable et la durée du séjour à l'hôpital
évaluation à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans après l'opération
LoS
Délai: évaluation à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
évaluation à 30 jours après la chirurgie
IL-6
Délai: changement par rapport au départ à 2, 6, 24 et 72 heures après la chirurgie
Réponse immunitaire au traumatisme tissulaire (interleukine-6)
changement par rapport au départ à 2, 6, 24 et 72 heures après la chirurgie
IL-8
Délai: changement par rapport au départ à 2, 6, 24 et 72 heures après la chirurgie
Interleukine-8
changement par rapport au départ à 2, 6, 24 et 72 heures après la chirurgie
WBCC
Délai: changement par rapport au départ à 2, 6, 24 et 72 heures après la chirurgie
Le nombre de globules blancs
changement par rapport au départ à 2, 6, 24 et 72 heures après la chirurgie
PCR
Délai: changement par rapport au départ à 2, 6, 24 et 72 heures après la chirurgie
Protéine C-réactive
changement par rapport au départ à 2, 6, 24 et 72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Première publication (Estimation)

25 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUR-089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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