Cirurgia colo-retal laparoscópica convencional versus cirurgia colorretal por portal único
Ensaio controlado randomizado sobre a resposta imune ao acesso de porta única versus cirurgia colorretal laparoscópica convencional
A cirurgia laparoscópica (CL) multiportas convencional é agora uma abordagem padrão para ressecções colorretais, devido aos seus benefícios de curto prazo em relação à cirurgia aberta convencional. Nos últimos anos, vários estudos demonstraram que - em pacientes adequados - a cirurgia de acesso único (SPA) tem resultado clínico semelhante em comparação com CL, com benefícios cosméticos adicionais. Permanece, no entanto, incerto se o trauma da cirurgia também é menor para SPA em comparação com CL.
Neste estudo, os investigadores pretendem randomizar pacientes considerados adequados para cirurgia SPA para abordagem SPA ou CL; além dos resultados clínicos, incluindo tempo de operação, escores de dor pós-operatória, complicações, indicadores de qualidade de vida e aparência cosmética, os pesquisadores pretendem comparar a resposta fisiológica ao trauma por meio de marcadores bioquímicos (incluindo proteína C reativa, glóbulos brancos contagem) e expressão de citocinas (i.e. interleucinas IL-6 e IL-8). Os pacientes serão analisados de acordo com a análise de intenção de tratar, com 25 pacientes no grupo SPA e 25 pacientes no grupo CL. Os pacientes serão operados por cirurgiões experientes em cirurgia de CL e SPA, e acompanhados durante sua internação, bem como em suas consultas ambulatoriais de rotina, por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Stockton on Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Recrutamento
- University Hospital North Tees
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Contato:
- Talvinder S Gill, MS FRCS
- Número de telefone: 3136 0044 1642 617617
- E-mail: talvinder.gill@nth.nhs.uk
-
Contato:
- David W Borowski, MD FRCSEd
- Número de telefone: 0044 6142 624078
- E-mail: david.borowski@nth.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- distúrbio do intestino grosso que requer ressecção cirúrgica
- habitus corporal adequado para cirurgia de acesso por portal único
Critério de exclusão:
- pacientes incapazes de consentimento informado e/ou avaliação da qualidade de vida
- procedimento aberto planejado por motivo cirúrgico
- múltiplas operações abdominais anteriores
- índice de massa corporal > 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SPA
Cirurgia de acesso por portal único
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Cirurgia realizada através de uma abordagem laparoscópica de incisão única
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Comparador Ativo: CL
Acesso laparoscópico convencional
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Cirurgia através de abordagem laparoscópica multiporta padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Operativo
Prazo: avaliação do prontuário eletrônico aos 30 dias da cirurgia
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Tempo Operativo
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avaliação do prontuário eletrônico aos 30 dias da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: alteração da linha de base em 1,2,3,4 e 5 dias após a cirurgia
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Escores de dor na escala analógica visual
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alteração da linha de base em 1,2,3,4 e 5 dias após a cirurgia
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Taxas de complicação/conversão para cirurgia aberta
Prazo: avaliação aos 30 dias de pós-operatório
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Taxas de complicação/conversão para cirurgia aberta
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avaliação aos 30 dias de pós-operatório
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Indicadores de qualidade de vida
Prazo: alteração da linha de base em 2, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Indicadores de qualidade de vida
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alteração da linha de base em 2, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Aparência cosmética
Prazo: alteração da linha de base em 2, 4 semanas e três meses após a cirurgia
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Escala de imagem corporal
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alteração da linha de base em 2, 4 semanas e três meses após a cirurgia
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Comparação de custos
Prazo: avaliação no final do estudo, até 2 anos pós-operatório
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Avaliação do custo total, incluindo tempo de sala de cirurgia, equipamento descartável e tempo de internação
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avaliação no final do estudo, até 2 anos pós-operatório
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LoS
Prazo: avaliação aos 30 dias da cirurgia
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Duração da internação
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avaliação aos 30 dias da cirurgia
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IL-6
Prazo: alteração da linha de base em 2,6,24 e 72 horas da cirurgia
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Resposta imune ao trauma tecidual (Interleucina-6)
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alteração da linha de base em 2,6,24 e 72 horas da cirurgia
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IL-8
Prazo: alteração da linha de base em 2,6,24 e 72 horas da cirurgia
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Interleucina-8
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alteração da linha de base em 2,6,24 e 72 horas da cirurgia
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WBCC
Prazo: alteração da linha de base em 2,6,24 e 72 horas da cirurgia
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Contagem de glóbulos brancos
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alteração da linha de base em 2,6,24 e 72 horas da cirurgia
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PCR
Prazo: alteração da linha de base em 2,6,24 e 72 horas da cirurgia
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Proteína C-reativa
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alteração da linha de base em 2,6,24 e 72 horas da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Divertículo
- Doenças diverticulares
Outros números de identificação do estudo
- SUR-089
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