2 型糖尿病の有無にかかわらず、グラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズの Engerix™-B の免疫原性と安全性の研究
2018年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
2 型糖尿病の有無にかかわらず、GSK バイオロジカルズの B 型肝炎ワクチン Engerix™-B の免疫原性と安全性を評価する非盲検試験
この研究では、2型糖尿病の有無にかかわらず成人を対象に、0、1、6か月目に一次ワクチン接種コースとして投与した場合のEngerix™-B（B型肝炎ワクチン）の免疫原性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
667
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- GSK Investigational Site
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- GSK Investigational Site
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1E8
- GSK Investigational Site
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- GSK Investigational Site
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Rotorua、ニュージーランド、3010
- GSK Investigational Site
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Takapuna Auckland、ニュージーランド
- GSK Investigational Site
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Wellington、ニュージーランド、6021
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての被験者は、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである被験者。
- スクリーニング時の年齢が20歳以上の男性または女性。
- スクリーニング時に被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 米国糖尿病協会が指定した基準に従って、過去5年以内に2型糖尿病と診断された被験者、または研究者によって記録された何らかの形の抗糖尿病介入を現在行っている被験者。または、糖尿病の診断または記録された病歴がなく、臨床検査によるスクリーニング検査で測定されたHbA1cが6.5％未満の対照被験者。
- 正常な腎機能は、臨床検査スクリーニング検査によって決定される、腎疾患における食事療法 (MDRD) または慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 方程式を通じて推定される推定糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 50 mL/min として定義されます。 。
- 臨床検査スクリーニング検査で判定されるように、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 HBs 抗体、および B 型肝炎コア抗原に対する抗体 (抗 HBc) の血清陰性。
妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。
- 非妊娠可能性は、初経前、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。
妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。
- ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
- スクリーニング当日および訪問 1 で妊娠検査結果が陰性であった、および
- は、治療期間全体および一連のワクチン接種終了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意した。
除外基準:
研究参加時に以下の基準を確認する必要があります。 除外基準のいずれかが適用される場合、被験者を研究に含めてはなりません。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する。
- -治験参加後6か月以内の長時間作用型免疫修飾薬の投与、または治験期間中の任意の時点での計画投与。
- 研究計画書で予測されていないワクチンの投与は、ワクチンの各投与の30日前から開始し、各投与の30日後に終了する。ただし、不活化インフルエンザワクチンは別の施設で投与する場合、研究期間中いつでも許可される。 。
- 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または治験実施計画書に規定された非治験製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- 出生以来、B型肝炎に対する以前の完全または不完全なワクチン接種。
- 病歴および身体検査に基づいて、HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- ラテックスを含むワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 進行性心不全または対象の平均余命を大幅に短縮するその他の重篤な臨床状態。
- 登録時の急性疾患および/または発熱。
- -治験ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病グループ
研究開始前の5年以内に2型糖尿病と診断され、0、1、6か月目にEngerix™-Bワクチン（HBV）の3回接種を受けた被験者。
ワクチンは、利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内（IM）投与されました。
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利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内 (IM) で 3 回投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
糖尿病の診断も文書化された病歴もなく、0、1、6か月目にEngerix™-B（HBV）ワクチンを3回接種した対象。
ワクチンは、利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
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利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内 (IM) で 3 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗B型肝炎表面抗原（抗HBs）抗体に対して血清防御された被験者の数
時間枠：3回目の初回ワクチン接種から1か月後（7か月目）
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血清防御された対象は、抗 HBs 抗体濃度が 10 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上 (≧) であるワクチン接種対象と定義されました。
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3回目の初回ワクチン接種から1か月後（7か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗HBs抗体濃度
時間枠：3回目の初回ワクチン接種から1か月後（7か月目）
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として与えられ、mIU/mL として表されました。
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3回目の初回ワクチン接種から1か月後（7か月目）
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任意の局所症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
「任意」は、その強度グレードに関係なく、指定された誘発性の局所症状の発生として定義されました。
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ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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任意の一般症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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評価された一般症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、発熱でした。
「任意」は、強度やワクチン接種との関係に関係なく、報告された任意の一般症状として定義されました。
発熱 = 口腔温度が 37.5 ℃ (°C) 以上 (≥)
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ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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未承諾有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後31日間（0日目～30日目）の期間中
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望まれないAEは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものや要請されたものに加えて報告される、患者または臨床研究の対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。要請された症状に対して指定された追跡期間外に発症した症状。
「いずれか」は、強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、求められていない症状の発生として定義されます。
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ワクチン接種後31日間（0日目～30日目）の期間中
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重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（0か月目から7か月目）
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重篤な有害事象は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
「任意」は、強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義されました。
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研究期間全体（0か月目から7か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月24日
一次修了 (実際)
2013年12月18日
研究の完了 (実際)
2013年12月18日
試験登録日
最初に提出
2012年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115918
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：115918情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：115918情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：115918情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：115918情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：115918情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：115918情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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