Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa Engerix™-B firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 lub bez niej

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Engerix™-B firmy GSK Biologicals na zapalenie wątroby typu B u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 lub bez niej

Badanie to oceni immunogenność i bezpieczeństwo Engerix™-B (szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) podawanej jako podstawowy cykl szczepienia w 0, 1 i 6 miesiącu u dorosłych z cukrzycą typu 2 lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

667

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nowa Zelandia
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy badani muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria przy wejściu na studia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 20 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 udokumentowaną w ciągu ostatnich pięciu lat, zgodnie z kryteriami określonymi przez American Diabetes Association lub przyjmujący obecnie jakąkolwiek formę interwencji przeciwcukrzycowej udokumentowaną przez badacza; lub osoby kontrolne bez rozpoznanej lub udokumentowanej historii cukrzycy i HbA1c poniżej 6,5%, jak określono w laboratoryjnych badaniach przesiewowych.
  • Prawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 50 ml/min, oszacowany za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) lub równania Współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI), na podstawie laboratoryjnych badań przesiewowych .
  • Seronegatywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał anty-HBs i przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi zapalenia wątroby typu B (anty HBc), co określono w laboratoryjnych badaniach przesiewowych.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

    • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma ujemny wynik testu ciążowego w dniu skriningu i na Wizycie 1, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli ma zastosowanie JAKIEKOLWIEK kryterium wykluczenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planowanego podania w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania, rozpoczynające się 30 dni przed każdą dawką szczepionki i kończące się 30 dni po każdej dawce, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która jest dozwolona w dowolnym momencie badania, jeśli jest podawana w oddzielnym miejscu .
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub określonego w protokole produktu niebędącego przedmiotem badania.
  • Wszelkie poprzednie pełne lub niepełne szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B od urodzenia.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą być zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym lateks.
  • Zaawansowana niewydolność serca lub jakikolwiek inny ciężki stan kliniczny, który znacznie skraca oczekiwaną długość życia pacjenta.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Cukrzyca
Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w okresie pięciu lat przed rozpoczęciem badania, które otrzymały 3 dawki szczepionki Engerix™-B (HBV) w wieku 0, 1 i 6 miesięcy. Szczepionkę podawano domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka Engerix™-B
3 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
  • HBV
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby bez rozpoznanej lub udokumentowanej historii cukrzycy, które otrzymały 3 dawki szczepionki Engerix™-B (HBV) w wieku 0, 1 i 6 miesięcy. Szczepionkę podawano domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka Engerix™-B
3 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
  • HBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anti-HBs)
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego (miesiąc 7)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-HBs większym lub równym (≥) 10 milinarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml).
Miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego (miesiąc 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego (miesiąc 7)
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężenia (GMC) i wyrażono jako mIU/ml
Miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego (miesiąc 7)
Liczba osób zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny zdefiniowano jako wystąpienie określonego oczekiwanego objawu miejscowego, niezależnie od stopnia jego nasilenia.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba osób zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy i gorączka. Każdy zdefiniowano jako dowolny zgłaszany objaw ogólny, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Jakakolwiek gorączka = temperatura w jamie ustnej większa lub równa (≥) 37,5 stopnia Celsjusza (°C)
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, i które zostało zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego oraz wszelkie objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Miesiąc 0 - Miesiąc 7)
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Przez cały okres badania (Miesiąc 0 - Miesiąc 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

24 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115918
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115918
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115918
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115918
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115918
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115918
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj