GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin Engerix™-B:n immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin tutkimus GSK Biologicalsin hepatiitti B -rokotteen Engerix™-B immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai ei
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Engerix™-B:n (hepatiitti B -rokote) immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun se annetaan perusrokotusjaksona 0, 1 ja 6 kuukauden iässä aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
667
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- GSK Investigational Site
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1E8
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- GSK Investigational Site
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- GSK Investigational Site
-
Takapuna Auckland, Uusi Seelanti
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aiheiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit tutkimukseen saapuessaan:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on seulonnan aikana vähintään 20-vuotias.
- Tutkittavalta seulonnassa saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, joka on dokumentoitu viimeisen viiden vuoden aikana American Diabetes Associationin määrittelemien kriteerien mukaisesti tai jotka ovat parhaillaan suorittamassa mitä tahansa tutkijan dokumentoimaa diabetesta ehkäisevää hoitoa; tai kontrollihenkilöt, joilla ei ole diagnoosia tai dokumentoitua diabetesta, ja HbA1c on alle 6,5 % laboratorioseulontatesteillä määritettynä.
- Normaali munuaisten toiminta määritellään arvioiduksi munuaiskerästen suodatusnopeudeksi (GFR) ≥ 50 ml/min, joka on arvioitu munuaissairauden ruokavalion modifikaatiolla (MDRD) tai kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöllä laboratoriotesteillä määritettynä .
- Seronegatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), anti-HBs-vasta-aineille ja vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille (anti HBc), määritettynä laboratoriotesteillä.
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti seulontapäivänä ja käynnillä 1 ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos JOKAINEN poissulkemiskriteeri pätee, tutkittavaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai suunniteltu annostelu milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Sellaisen rokotteen antaminen, jota ei ole määrätty tutkimussuunnitelmassa .
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimus- tai tutkimussuunnitelmassa määritellylle ei-tutkimustuotteelle.
- Kaikki aiempi täydellinen tai epätäydellinen rokotus hepatiitti B:tä vastaan syntymästä lähtien.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa, mukaan lukien lateksi, voi pahentaa.
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu vakava kliininen tila, joka lyhentää merkittävästi potilaan elinajanodotetta.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetes ryhmä
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes viiden vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja jotka saivat 3 annosta Engerix™-B-rokotetta (HBV) 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Rokote annettiin lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
3 annosta lihaksensisäisesti (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Koehenkilöt, joilla ei ollut diagnoosia tai dokumentoitua diabetesta, jotka saivat 3 annosta Engerix™-B (HBV) -rokotetta 0, 1 ja 6 kuukauden iässä.
Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
3 annosta lihaksensisäisesti (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-aineilta serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta (kuukausi 7)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri (≥) 10 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
|
Kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta (kuukausi 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta (kuukausi 7)
|
Konsentraatiot annettiin geometrisen keskiarvon konsentraationa (GMC) ja ilmaistiin mIU/ml
|
Kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta (kuukausi 7)
|
|
Pyydetyistä paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa määriteltiin määritellyn paikallisen oireen esiintymiseksi riippumatta sen voimakkuusasteesta.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Pyydetyistä yleisoireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Yleisiä arvioituja oireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky ja kuume.
Mikä tahansa määriteltiin mihin tahansa pyydetyksi yleisoireeksi, joka ilmoitettiin riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen.
Mikä tahansa kuume = suun lämpötila on suurempi tai yhtä suuri (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu haittavaikutus määriteltiin potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella tapahtuvaksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen ja tilattujen tapahtumien lisäksi. oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukausi 0 - kuukausi 7)
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Koko opintojakson ajan (kuukausi 0 - kuukausi 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 115918Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 115918Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 115918Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 115918Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 115918Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 115918Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .