Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e studio sulla sicurezza dell'Engerix™-B di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals negli adulti con o senza diabete mellito di tipo 2

2 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'epatite B di GSK Biologicals, Engerix™-B negli adulti con o senza diabete mellito di tipo 2

Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza di Engerix™-B (vaccino contro l'epatite B) quando somministrato come ciclo di vaccinazione primaria a 0, 1 e 6 mesi in adulti con o senza diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

667

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nuova Zelanda
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 20 anni al momento dello screening.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto allo screening.
  • Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 documentato negli ultimi cinque anni, secondo i criteri specificati dall'American Diabetes Association o che stanno attualmente assumendo qualsiasi forma di intervento antidiabetico documentato dallo sperimentatore; o soggetti di controllo senza diagnosi o storia documentata di diabete e HbA1c inferiore al 6,5%, come determinato dai test di screening di laboratorio.
  • Funzionalità renale normale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≥ 50 mL/min, stimata attraverso l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), come determinato da test di screening di laboratorio .
  • Sieronegativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti-HBs e per gli anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B (anti HBc), come determinato dai test di screening di laboratorio.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno dello screening e alla Visita 1, e
    • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se si applica QUALSIASI criterio di esclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio a partire da 30 giorni prima di ciascuna dose di vaccino e terminando 30 giorni dopo ciascuna dose, ad eccezione del vaccino influenzale inattivato che è consentito in qualsiasi momento durante lo studio se somministrato in un sito separato .
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale specificato dal protocollo.
  • Qualsiasi precedente vaccinazione completa o incompleta contro l'epatite B dalla nascita.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da HIV, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino, incluso il lattice.
  • Insufficienza cardiaca avanzata o qualsiasi altra grave condizione clinica che riduca significativamente l'aspettativa di vita del soggetto.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Diabete
Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 entro il periodo di cinque anni prima dell'inizio dello studio che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Engerix™-B (HBV) a 0, 1 e 6 mesi. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino Engerix™-B
3 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Altri nomi:
  • HBV
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Soggetti senza diagnosi o anamnesi documentata di diabete che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Engerix™-B (HBV) a 0, 1 e 6 mesi. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino Engerix™-B
3 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Altri nomi:
  • HBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs)
Lasso di tempo: A un mese dalla terza dose della vaccinazione primaria (7° mese)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione di anticorpi anti-HBs maggiore o uguale a (≥) 10 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
A un mese dalla terza dose della vaccinazione primaria (7° mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: A un mese dalla terza dose della vaccinazione primaria (7° mese)
Le concentrazioni sono state fornite come concentrazione media geometrica (GMC) ed espresse come mIU/mL
A un mese dalla terza dose della vaccinazione primaria (7° mese)
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come l'occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato indipendentemente dal suo grado di intensità.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa e febbre. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Qualsiasi febbre = temperatura orale maggiore o uguale a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
Un evento avverso non richiesto è stato definito come un evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sollecitazione sintomo con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Mese 0 - Mese 7)
Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come la comparsa di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante l'intero periodo di studio (Mese 0 - Mese 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

24 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115918
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115918
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 115918
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115918
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115918
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 115918
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Vaccino Engerix™-B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi