Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Engerix™-B hos voksne med eller uten type 2 diabetes mellitus

2. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals 'hepatitt B-vaksine, Engerix™-B hos voksne med eller uten type 2 diabetes mellitus

Denne studien vil evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Engerix™-B (hepatitt B-vaksine) når det administreres som et primærvaksinasjonskurs etter 0, 1 og 6 måneder hos voksne med eller uten type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

667

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna Auckland, New Zealand
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag må tilfredsstille ALLE følgende kriterier ved studiestart:

  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne i alderen 20 år og oppover på tidspunktet for screening.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen ved screening.
  • Personer diagnostisert med type 2 diabetes dokumentert i løpet av de siste fem årene, i henhold til kriteriene spesifisert av American Diabetes Association eller som for tiden tar noen form for antidiabetisk intervensjon dokumentert av etterforskeren; eller kontrollpersoner uten diagnose eller dokumentert diabeteshistorie, og HbA1c mindre enn 6,5 %, bestemt ved laboratoriescreeningstester.
  • Normal nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 50 ml/min, estimert gjennom modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) eller ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI), som bestemt ved laboratoriescreeningstester .
  • Seronegativ for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-HBs-antistoffer og antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen (anti HBc), som bestemt ved laboratoriescreeningstester.

  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

    • Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
    • har negativ graviditetstest på screeningsdagen og ved Besøk 1, og
    • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Hvis NOEN eksklusjonskriterium gjelder, må emnet ikke inkluderes i studien:

  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studiestart eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
  • Administrering av en vaksine som ikke er foreskrevet i studieprotokollen fra og med 30 dager før hver vaksinedose og slutter 30 dager etter hver dose, med unntak av den inaktiverte influensavaksinen som er tillatt når som helst under studien hvis den administreres på et eget sted .
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelse eller et protokollspesifisert ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Eventuell tidligere fullstendig eller ufullstendig vaksinasjon mot hepatitt B siden fødselen.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert lateks.
  • Avansert hjertesvikt eller annen alvorlig klinisk tilstand som reduserer pasientens forventede levetid betydelig.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Enhver historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetesgruppen
Pasienter diagnostisert med type 2-diabetes i løpet av femårsperioden før studiestart som fikk 3 doser Engerix™-B-vaksine (HBV) etter 0, 1 og 6 måneder. Vaksinen ble administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Engerix™-B-vaksine
3 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Andre navn:
  • HBV
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personer uten diagnose eller dokumentert diabeteshistorie som fikk 3 doser Engerix™-B (HBV) vaksine etter 0, 1 og 6 måneder. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoidregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Engerix™-B-vaksine
3 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Andre navn:
  • HBV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner serobeskyttet for anti-hepatitt B overflateantigen (anti-HBs) antistoffer
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjon (måned 7)
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en anti-HBs-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
En måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjon (måned 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjon (måned 7)
Konsentrasjoner ble gitt som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) og uttrykt som mIU/ml
En måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjon (måned 7)
Antall personer som rapporterer eventuelle lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver ble definert som forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet uavhengig av intensitetsgraden.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine og feber. Enhver ble definert som ethvert etterspurt generelt symptom rapportert uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon. Eventuell feber = oral temperatur større enn eller lik (≥) 37,5 grader Celsius (°C)
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning ble definert som en uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke og rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle forespurte symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (måned 0 - måned 7)
En alvorlig uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterte i døden, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Gjennom hele studieperioden (måned 0 - måned 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

24. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115918

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 115918
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 115918
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 115918
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 115918
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 115918
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 115918
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere