Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van Engerix™-B van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij volwassenen met of zonder diabetes mellitus type 2

2 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label studie om de immunogeniciteit en veiligheid van GSK Biologicals' hepatitis B-vaccin, Engerix™-B, te beoordelen bij volwassenen met of zonder diabetes mellitus type 2

Deze studie zal de immunogeniciteit en veiligheid evalueren van Engerix™-B (hepatitis B-vaccin) bij toediening als basisvaccinatie op 0, 1 en 6 maanden bij volwassenen met of zonder diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

667

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nieuw-Zeeland
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen bij binnenkomst in de studie:

  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 20 jaar en ouder op het moment van screening.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon bij screening.
  • Personen met de diagnose diabetes type 2 die in de afgelopen vijf jaar zijn gedocumenteerd, volgens de criteria die zijn gespecificeerd door de American Diabetes Association of die momenteel enige vorm van antidiabetische interventie ondergaan die is gedocumenteerd door de onderzoeker; of controlepersonen zonder diagnose of gedocumenteerde voorgeschiedenis van diabetes, en HbA1c minder dan 6,5%, zoals bepaald door laboratoriumscreeningstests.
  • Normale nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 50 ml/min, geschat via de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) of de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking, zoals bepaald door laboratoriumscreeningstests .
  • Seronegatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-HBs-antilichamen en antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc), zoals bepaald door laboratoriumscreeningstests.

  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

    • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

    • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van screening en bij Bezoek 1, en
    • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Als ENIG uitsluitingscriterium van toepassing is, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek of geplande toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet, beginnend vanaf 30 dagen vóór elke dosis vaccin en eindigend 30 dagen na elke dosis, met uitzondering van het geïnactiveerde griepvaccin dat op elk moment tijdens het onderzoek is toegestaan ​​indien het op een aparte plaats wordt toegediend .
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een protocolgespecificeerd niet-onderzoeksproduct.
  • Elke eerdere volledige of onvolledige vaccinatie tegen hepatitis B sinds de geboorte.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief HIV-infectie, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin, inclusief latex.
  • Gevorderd hartfalen of een andere ernstige klinische aandoening die de levensverwachting van de proefpersoon aanzienlijk vermindert.
  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetes groep
Personen met de diagnose diabetes type 2 binnen de periode van vijf jaar vóór aanvang van de studie die 3 doses Engerix™-B-vaccin (HBV) kregen op 0, 1 en 6 maanden. Het vaccin werd intramusculair (IM) toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Engerix™-B-vaccin
3 doses intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Andere namen:
  • HBV
Actieve vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen zonder diagnose of gedocumenteerde voorgeschiedenis van diabetes die 3 doses Engerix™-B (HBV)-vaccin kregen na 0, 1 en 6 maanden. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Engerix™-B-vaccin
3 doses intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Andere namen:
  • HBV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs)-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na de derde dosis basisvaccinatie (maand 7)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een anti-HBs-antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan (≥) 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml).
Een maand na de derde dosis basisvaccinatie (maand 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-HBs-antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Een maand na de derde dosis basisvaccinatie (maand 7)
Concentraties werden gegeven als geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) en uitgedrukt als mIU/mL
Een maand na de derde dosis basisvaccinatie (maand 7)
Aantal proefpersonen dat eventuele gevraagde lokale symptomen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Elk werd gedefinieerd als het optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat gevraagde algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn en koorts. Elk werd gedefinieerd als elk gemeld algemeen symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie. Elke koorts = orale temperatuur hoger dan of gelijk aan (≥) 37,5 graden Celsius (°C)
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel, en gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde en eventuele gevraagde bijwerkingen. symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (maand 0 - maand 7)
Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk werd gedefinieerd als het optreden van elk symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (maand 0 - maand 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

24 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115918

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 115918
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 115918
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 115918
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 115918
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 115918
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 115918
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren