Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Engerix™-B hos voksne med eller uden type 2 diabetes mellitus

2. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' hepatitis B-vaccine, Engerix™-B hos voksne med eller uden type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Engerix™-B (hepatitis B-vaccine), når det administreres som et primært vaccinationsforløb efter 0, 1 og 6 måneder hos voksne med eller uden type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

667

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna Auckland, New Zealand
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde ALLE følgende kriterier ved studiestart:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • En mandlig eller kvindelig forsøgsperson på 20 år og derover på screeningstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen ved screening.
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med type 2-diabetes, dokumenteret inden for de seneste fem år i henhold til kriterierne specificeret af American Diabetes Association, eller som i øjeblikket tager nogen form for antidiabetisk intervention dokumenteret af investigator; eller kontrolpersoner uden diagnose eller dokumenteret diabeteshistorie og HbA1c mindre end 6,5 %, som bestemt ved laboratoriescreeningstest.
  • Normal nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 50 mL/min, estimeret gennem modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen, som bestemt ved laboratoriescreeningstests .
  • Seronegativ for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-HBs antistoffer og antistoffer mod hepatitis B kerneantigen (anti HBc), som bestemt ved laboratoriescreeningstest.

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

    • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på screeningsdagen og ved besøg 1, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i to måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis NOGET udelukkelseskriterium gælder, må emnet ikke inkluderes i undersøgelsen:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsens start eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, startende fra 30 dage før hver vaccinedosis og slutter 30 dage efter hver dosis, med undtagelse af den inaktiverede influenzavaccine, som er tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen, hvis den administreres på et separat sted .
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller protokolspecificeret ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Enhver tidligere fuldstændig eller ufuldstændig vaccination mod hepatitis B siden fødslen.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen, inklusive latex.
  • Avanceret hjertesvigt eller enhver anden alvorlig klinisk tilstand, der væsentligt reducerer forsøgspersonens forventede levetid.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Enhver historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetes gruppe
Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes inden for femårsperioden før studiestart, som modtog 3 doser Engerix™-B-vaccine (HBV) efter 0, 1 og 6 måneder. Vaccinen blev administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Engerix™-B-vaccine
3 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Andre navne:
  • HBV
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Personer uden diagnose eller dokumenteret diabeteshistorie, som modtog 3 doser Engerix™-B (HBV)-vaccine efter 0, 1 og 6 måneder. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Engerix™-B-vaccine
3 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Andre navne:
  • HBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistoffer
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 7)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en anti-HBs-antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs antistofkoncentration
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 7)
Koncentrationer blev angivet som geometrisk middelkoncentration (GMC) og udtrykt som mIU/ml
En måned efter den tredje dosis af primær vaccination (måned 7)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​det specificerede opfordrede lokale symptom uanset dets intensitetsgrad.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine og feber. Enhver blev defineret som ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Enhver feber = oral temperatur større end eller lig med (≥) 37,5 grader Celsius (°C)
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter vaccination
En uopfordret bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og eventuelle anmodede symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for opfordrede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (måned 0 - måned 7)
En alvorlig uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I hele studieperioden (måned 0 - måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

24. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115918
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115918
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115918
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 115918
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115918
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115918
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Engerix™-B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner