Исследование иммуногенности и безопасности препарата Engerix™-B от GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals у взрослых с сахарным диабетом 2 типа или без него

Критерии включения:

Все предметы должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям при поступлении на обучение:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Субъект мужского или женского пола в возрасте 20 лет и старше на момент скрининга.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта при скрининге.
• Субъекты с диагнозом диабета 2 типа, документально подтвержденным в течение последних пяти лет в соответствии с критериями, установленными Американской диабетической ассоциацией, или в настоящее время принимающие любую форму антидиабетического вмешательства, документально подтвержденную исследователем; или контрольные субъекты без диагноза или задокументированного анамнеза диабета и HbA1c менее 6,5%, как определено с помощью лабораторных скрининговых тестов.
• Нормальная функция почек, определяемая как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 50 мл/мин, оцениваемая с помощью формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) или уравнения Сотрудничества эпидемиологов хронических заболеваний почек (CKD-EPI), как определено с помощью лабораторных скрининговых тестов. .
• Серонегативен в отношении поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к HBs и антител к центральному антигену гепатита В (анти-HBc), что подтверждается лабораторными скрининговыми тестами.

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день скрининга и при посещении 1, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

При поступлении на учебу необходимо проверить следующие критерии. Если применяется ЛЮБОЙ критерий исключения, субъект не должен быть включен в исследование:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
• Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в течение 6 месяцев после включения в исследование или запланированное введение в любое время в течение периода исследования.
• Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, начиная с 30 дней до каждой дозы вакцины и заканчивая 30 днями после каждой дозы, за исключением инактивированной гриппозной вакцины, которая разрешена в любое время в ходе исследования при введении в отдельном месте. .
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или указанного в протоколе неисследуемого продукта.
• Любая предыдущая полная или неполная вакцинация против гепатита В с рождения.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая латекс.
• Прогрессирующая сердечная недостаточность или любое другое тяжелое клиническое состояние, которое значительно сокращает продолжительность жизни субъекта.
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Любая история злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 5 лет.