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Estudio de inmunogenicidad y seguridad de Engerix™-B de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en adultos con o sin diabetes mellitus tipo 2

2 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la hepatitis B de GSK Biologicals, Engerix™-B, en adultos con o sin diabetes mellitus tipo 2

Este estudio evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de Engerix™-B (vacuna contra la hepatitis B) cuando se administre como ciclo de vacunación primaria a los 0, 1 y 6 meses en adultos con o sin diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

667

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nueva Zelanda
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios al ingresar al estudio:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un sujeto masculino o femenino de 20 años o más en el momento de la selección.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto en la selección.
  • Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 documentada en los últimos cinco años, de acuerdo con los criterios especificados por la Asociación Estadounidense de Diabetes o que actualmente toman cualquier forma de intervención antidiabética documentada por el investigador; o sujetos de control sin diagnóstico o antecedentes documentados de diabetes, y HbA1c inferior al 6,5%, según lo determinado por pruebas de detección de laboratorio.
  • Función renal normal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥ 50 ml/min, estimada a través de la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), según lo determinado por pruebas de detección de laboratorio .
  • Seronegativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos anti-HBs y anticuerpos para el antígeno central de la hepatitis B (anti HBc), según lo determinado por las pruebas de detección de laboratorio.

  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

    • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

  • Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la selección y en la Visita 1, y
    • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante dos meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si se aplica CUALQUIER criterio de exclusión, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio o administración planificada en cualquier momento durante el período del estudio.
  • Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio a partir de 30 días antes de cada dosis de vacuna y finalizando 30 días después de cada dosis, con la excepción de la vacuna inactivada contra la influenza que está permitida en cualquier momento durante el estudio si se administra en un sitio separado .
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación especificado en el protocolo.
  • Cualquier vacunación previa completa o incompleta contra la hepatitis B desde el nacimiento.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por VIH, según el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna, incluido el látex.
  • Insuficiencia cardíaca avanzada o cualquier otra condición clínica grave que reduzca significativamente la esperanza de vida del sujeto.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Cualquier historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Diabetes
Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 dentro del período de cinco años antes del inicio del estudio que recibieron 3 dosis de la vacuna Engerix™-B (HBV) a los 0, 1 y 6 meses. La vacuna se administró por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante.
Biológico: Vacuna Engerix™-B
3 dosis administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante.
Otros nombres:
  • VHB
Comparador activo: Grupo de control
Sujetos sin diagnóstico o antecedentes documentados de diabetes que recibieron 3 dosis de la vacuna Engerix™-B (HBV) a los 0, 1 y 6 meses. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Biológico: Vacuna Engerix™-B
3 dosis administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante.
Otros nombres:
  • VHB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: Al mes de la tercera dosis de primovacunación (Mes 7)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con una concentración de anticuerpos anti-HBs mayor o igual a (≥) 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
Al mes de la tercera dosis de primovacunación (Mes 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Al mes de la tercera dosis de primovacunación (Mes 7)
Las concentraciones se dieron como concentración media geométrica (GMC) y se expresaron como mIU/mL
Al mes de la tercera dosis de primovacunación (Mes 7)
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera se definió como la aparición del síntoma local solicitado especificado independientemente de su grado de intensidad.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza y fiebre. Cualquiera se definió como cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación. Cualquier fiebre = temperatura oral mayor o igual a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
Un AA no solicitado se definió como un evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier solicitud solicitada. síntoma con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Mes 0 - Mes 7)
Un evento adverso grave se definió como cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante todo el período de estudio (Mes 0 - Mes 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

24 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115918

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 115918
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 115918
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 115918
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 115918
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 115918
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 115918
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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