Estudo de Imunogenicidade e Segurança de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Engerix™-B em Adultos com ou sem Diabetes Mellitus Tipo 2
2 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra hepatite B da GSK Biologicals, Engerix™-B em adultos com ou sem diabetes mellitus tipo 2
Este estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança de Engerix™-B (vacina contra hepatite B) quando administrada como esquema de vacinação primária aos 0, 1 e 6 meses em adultos com ou sem diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
667
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- GSK Investigational Site
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1E8
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- GSK Investigational Site
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Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- GSK Investigational Site
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Takapuna Auckland, Nova Zelândia
- GSK Investigational Site
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem satisfazer TODOS os seguintes critérios na entrada do estudo:
- Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um indivíduo do sexo masculino ou feminino com 20 anos ou mais no momento da triagem.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito na triagem.
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 documentados nos últimos cinco anos, de acordo com os critérios especificados pela American Diabetes Association ou atualmente tomando qualquer forma de intervenção antidiabética documentada pelo investigador; ou indivíduos de controle sem diagnóstico ou história documentada de diabetes e HbA1c inferior a 6,5%, conforme determinado por testes de triagem de laboratório.
- Função renal normal definida como taxa de filtração glomerular (TFG) estimada ≥ 50 mL/min, estimada por meio da equação Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ou Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), conforme determinado por exames laboratoriais de triagem .
- Soronegativo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-HBs e anticorpos para o antígeno central da hepatite B (anti HBc), conforme determinado por exames laboratoriais de triagem.
Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da triagem e na Visita 1, e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por dois meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se QUALQUER critério de exclusão se aplicar, o sujeito não deve ser incluído no estudo:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
- Administração de medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada dentro de 6 meses após a entrada no estudo ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
- Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo começando 30 dias antes de cada dose da vacina e terminando 30 dias após cada dose, com exceção da vacina inativada contra influenza que é permitida a qualquer momento durante o estudo se administrada em um local separado .
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental especificado pelo protocolo.
- Qualquer vacinação anterior completa ou incompleta contra a hepatite B desde o nascimento.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção por HIV, com base no histórico médico e no exame físico.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina, incluindo o látex.
- Insuficiência cardíaca avançada ou qualquer outra condição clínica grave que reduza significativamente a expectativa de vida do indivíduo.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Qualquer história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Diabetes
Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 no período de cinco anos antes do início do estudo que receberam 3 doses da vacina Engerix™-B (HBV) aos 0, 1 e 6 meses.
A vacina foi administrada por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante.
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3 doses administradas por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Indivíduos sem diagnóstico ou história documentada de diabetes que receberam 3 doses da vacina Engerix™-B (HBV) aos 0, 1 e 6 meses.
A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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3 doses administradas por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anticorpos do Antígeno de Superfície da Hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: Um mês após a terceira dose da primovacinação (mês 7)
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com uma concentração de anticorpos anti-HBs maior ou igual a (≥) 10 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Um mês após a terceira dose da primovacinação (mês 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: Um mês após a terceira dose da primovacinação (mês 7)
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As concentrações foram dadas como concentração média geométrica (GMC) e expressas como mIU/mL
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Um mês após a terceira dose da primovacinação (mês 7)
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Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer foi definido como a ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente de seu grau de intensidade.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia e febre.
Qualquer foi definido como qualquer sintoma geral solicitado relatado, independentemente da intensidade e relação com a vacinação.
Qualquer febre = temperatura oral maior ou igual a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Número de indivíduos que relatam quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
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Um EA não solicitado foi definido como uma ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento e relatado em adição aos solicitados durante o estudo clínico e qualquer solicitação solicitada sintoma com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
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Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (Mês 0 - Mês 7)
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Um evento adverso grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante todo o período de estudo (Mês 0 - Mês 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
24 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- 115918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 115918Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 115918Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 115918Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 115918Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 115918Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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